9月10日，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室公布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《“三定”規(guī)定》），明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局履行藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等十余項(xiàng)主要職責(zé)，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)9個(gè)，行政事業(yè)編制216名。

《“三定”規(guī)定》指出，國(guó)家藥監(jiān)局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

根據(jù)《“三定”規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)；深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、有效提升服務(wù)水平、全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任等職能轉(zhuǎn)變。

《“三定”規(guī)定》同時(shí)明確國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、商務(wù)部、公安部的有關(guān)職責(zé)分工。

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥監(jiān)局同意。

公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥監(jiān)局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥監(jiān)部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

關(guān)于內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制，《“三定”規(guī)定》明確，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、科技和國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）、人事司等9個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。機(jī)關(guān)行政編制216名，設(shè)局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)4名，藥品安全總監(jiān)1名。

（《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》全文見(jiàn)今日2版）（記者安慧娟）