近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，對清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進(jìn)行修訂。值得注意的是，年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑，在說明書用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑，這已是2018年國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告。其共同點(diǎn)是，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”，應(yīng)引起醫(yī)生和家長注意。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整的，是對藥品加強(qiáng)監(jiān)管，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢，并且應(yīng)該是越改越詳細(xì)、完善。拿注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修改的不良反應(yīng)項(xiàng)為例：修改前的第三項(xiàng)為“使用本品罕見皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況，請即刻停藥并對癥處理?！毙薷暮螅瑒h除原說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容，并增加九大項(xiàng)內(nèi)容“過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應(yīng)等。用藥部位：疼痛、注射部位反應(yīng)、靜脈炎等。其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等?！睂＜冶硎?，醫(yī)院藥劑師會把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。修改后的說明書詳細(xì)地列出不良反應(yīng)項(xiàng)，在一定程度上起到了指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥之效。