用藥靠猜計量靠掰 兒童專屬藥僅2%

醫(yī)生臨床用藥習慣存在不規(guī)范；專家認為企業(yè)仍應謹慎進入兒童藥領(lǐng)域

來源：新京報

由于兒童專用藥品少，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴重，有資料顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒的不良反應率則達到4倍。

有數(shù)據(jù)顯示，我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。

近 期，國家衛(wèi)計委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，39個兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥 品清單公布后，32個上榜藥品中已有22個兒童藥品進入優(yōu)先審評通道。得益于此，上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4 年在中國上市。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少、品種少、劑型少等問題呢？

業(yè)內(nèi)專家認為，除研發(fā)層面的鼓勵外，如果沒有強制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習慣，企業(yè)仍應謹慎進入兒童藥領(lǐng)域。

政策利好下71種兒童藥物申報研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》里，39個在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個上榜藥品，已有71個兒童藥品進入鼓勵研發(fā)申報清單。

其實，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關(guān)部門重視。

2015年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應滿足的條件。

2016 年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，從倫理學考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其 中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。

2016年6月1日，《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》公布，國家衛(wèi)計委稱此舉為促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求。

今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期。

國家衛(wèi)計委兒童用藥專家委員會的一位專家曾對媒體表示，當前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時間到了”。

兒童專用藥只有60多種，占比僅為2%

雖然我國兒童藥市場規(guī)模近年不斷上升，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬億級的醫(yī)藥總體市場規(guī)模相比，還差得很遠。

根 據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，在176652條國產(chǎn)藥品批文中，僅有 3517條為專用于兒童的藥品（兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%。從品種 來看，3500多個常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種。

究其原因，中國工程院院士李連達認為，兒童用藥的研究投入大、周期長、風險大、利潤不高，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響，“一款成人用藥研制成功，年銷售額可以達到幾十億，上百億，但是兒童用藥能達到一兩個億、兩三個億就很不錯了。”

葵花藥業(yè)相關(guān)負責人接受新京報記者采訪時也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動力是獲得更大的利潤，此前的一些政策大都沒有專門關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵。

北京京都醫(yī)院院長童奔曾表示，兒童用藥長期受成人藥品定價水平的影響，但兒童用藥劑量小，利潤低，這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi)。

涉及兒童藥的上市企業(yè)不足20家

第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人曾對媒體表示，很多企業(yè)認為兒童藥的生產(chǎn)非常簡單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動即可，其實并非如此，兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進行研發(fā)，而這對于一部分企業(yè)來說是短板。

根 據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)行會的調(diào)查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，如北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠等；有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè) 只有30多家，如廣州白云山制藥等。在A股上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)、同時涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過20家。

其中，康芝藥業(yè)是國內(nèi)為數(shù)不多的以兒藥生產(chǎn)上市企業(yè)之一，兒童腹瀉與消化系列產(chǎn)品是主導產(chǎn)品，占公司兒童藥板塊半數(shù)以上的份額。2016年營收3.22億元，兒童藥業(yè)務占68.33%

健民集團的龍牡壯骨顆粒、羌月乳膏入選國家衛(wèi)計委“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”研究課題，牛黃小兒退貼、小兒宣肺止咳糖漿等多個兒童用藥也正在研發(fā)中。

葵 花藥業(yè)是涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)，除了經(jīng)常能在電視上看到的“小葵花”外，小兒柴桂退熱顆粒也是其主打產(chǎn)品之一。在研發(fā)方面，公司正在進行小兒肺熱咳喘 霧化吸入劑前期研究、小兒肺熱咳喘口服液增加治療支原體肺炎適應癥的臨床前研究，同時擁有小兒蒿芩抗感顆粒等5項兒童用藥在研品種。

而以兒童用藥丁桂兒臍貼為主要產(chǎn)品的亞寶藥業(yè)，受營銷渠道改革控貨因素影響所致，2016年生產(chǎn)量與銷量分別同比下降70%、53%。作為公司支柱領(lǐng)域，其兒科類產(chǎn)品2016年營收下滑近60%，今年一季度，盈利能力仍出現(xiàn)同比下滑。