推進《藥品檢查辦法》等5部部門規(guī)章頒布實施；推出《藥品上市許可持有人管理辦法》；年度檢查計劃覆蓋350個品種……記者近日從國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司獲悉，2018年，藥品化妝品監(jiān)管工作將嚴格落實畢井泉局長在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上提出的“七個必須堅持”，著力推進十項重點監(jiān)管工作。

重點一：法規(guī)完善 頒布五部部門規(guī)章

據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關負責人介紹，2018年，圍繞監(jiān)管改革、藥品上市許可持有人制度試行、《藥品管理法》修訂等制度設計，將加快完成《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五部部門規(guī)章的頒布實施工作。積極推進《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽檢管理辦法》等修訂。其中，進一步規(guī)范《藥品抽檢管理辦法》中有關抽樣、檢驗、復檢、信息公開、風險處置的程序和要求，推進檢驗、檢查、稽查工作銜接，實現(xiàn)閉環(huán)管理。此外，還將建立完善藥品境外現(xiàn)場檢查管理規(guī)定、中藥材GAP備案管理辦法等規(guī)范性文件和指導原則；加強法規(guī)文件宣傳貫徹，開展配套專項檢查。

重點二：專項整治 追根溯源一查到底

在專項整治方面，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”；注射劑專項檢查重點為原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關鍵環(huán)節(jié)控制、無菌保障水平、批間差異，嚴肅處理問題企業(yè)；多組分生化制劑專項檢查重點為原料來源、工藝穩(wěn)定、無菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規(guī)定的將嚴肅處理；加大中藥提取物合法來源監(jiān)管力度，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，公開曝光，加大震懾；《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，將開展數(shù)據(jù)可靠性專項檢查，嚴肅處理違法違規(guī)行為；加大對化妝品抽檢不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區(qū)的飛檢和專項整治力度。

重點三：MAH管理 落實產(chǎn)品質(zhì)量責任

國家食藥監(jiān)總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，實施上市許可持有人(MAH)履行產(chǎn)品質(zhì)量責任的相關規(guī)定。據(jù)悉，MAH管理重點涉及：藥品批準文號持有者要承擔全過程質(zhì)量責任，建立藥品品種檔案，按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔直接報告不良反應責任和產(chǎn)品追溯召回、補償救濟責任，持續(xù)加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整，每年提交各品種年度報告；落實屬地監(jiān)管責任等。

重點四：監(jiān)督檢查 年度檢查350個品種

在監(jiān)督檢查方面，國家食藥監(jiān)總局將結合檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、稽查等信息進行風險研判，列出風險高的企業(yè)和品種，制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個品種；推進“雙隨機、一公開”，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標；逐步實現(xiàn)圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學性問題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數(shù)作為檢查依據(jù)；加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢；對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源，一查到底。

重點五：風險管理 綜合施策全面防控

在風險排查處置方面，國家食藥監(jiān)總局將統(tǒng)籌運用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段，提高風險發(fā)現(xiàn)、預防和處置能力，采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回等措施，及時控制風險，最大限度降低危害擴散程度。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品追根溯源，上查源頭，下查終端，嚴肅處理涉事企業(yè)；對國家抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風險隱患，各省（區(qū)、市）要及時研判會商，深入開展風險排查，徹底消除風險隱患；充分利用國抽和省抽已向各省（區(qū)、市）開放的30多萬條檢驗數(shù)據(jù)，積極開展數(shù)據(jù)分析，有針對性地采取監(jiān)督措施；高度重視聚集性不良反應信號，及時研判、檢查、檢驗、處置；改變“保姆式”監(jiān)管方式，督促、責成企業(yè)承擔主體責任，主動排查、處置、發(fā)聲。對于發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)必須徹底查找原因，徹底整改。

重點六：ADR直報 落實企業(yè)主體責任

中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應（ADR）制度。國家食藥監(jiān)總局將下發(fā)文件明確直報制度要求，有關檢查內(nèi)容將被納入生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測情況，督促企業(yè)落實主體責任；對不履行直報責任，未建立藥物警戒機構體系，未制定藥物警戒制度的，將采取措施，嚴厲查處。

重點七：疫苗監(jiān)管 四方面強化檢查

疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管是人們非常關心的問題。2018年，國家食藥監(jiān)總局將重點做好含鋁佐劑疫苗全覆蓋專項檢查；開展以可待因復方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查；開展疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查；對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)，對疫苗、血液制品流通環(huán)節(jié)開展隨機抽查；組織對麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和國家食藥監(jiān)總局一四六倉庫進行跟蹤檢查。

重點八：智慧監(jiān)管 數(shù)據(jù)對接完善平臺

國家食藥監(jiān)總局將以藥品品種檔案建設為依托，研究開展全國檢查信息系統(tǒng)建設，推動檢查程序和檢查標準統(tǒng)一；完善生產(chǎn)企業(yè)直報系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管工作需求，進行系統(tǒng)升級；加強直報系統(tǒng)與風險評估系統(tǒng)、檢驗監(jiān)測系統(tǒng)、藥品品種檔案系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接；研究藥品生產(chǎn)企業(yè)、原輔料包材企業(yè)生產(chǎn)地點信息備案，完善監(jiān)管信息收集整理和統(tǒng)計分析；研究建設疫苗、血液制品監(jiān)管信息化平臺，利用蓋茨基金資源，推進疫苗、血液制品智慧監(jiān)管工作。

重點九：陽光監(jiān)管 信息透明社會共治

國家食藥監(jiān)總局將推動以年度報告形式公開省級檢查、檢驗、不良反應發(fā)生情況，公開發(fā)布各類監(jiān)管年度報告并召開新聞通氣會；加大檢查、檢驗、檢測發(fā)現(xiàn)問題的公開曝光力度，監(jiān)督企業(yè)開展信息公開，要求企業(yè)主動向公眾解釋發(fā)現(xiàn)的問題并說明原因，提高信息透明度，提高公眾和社會對企業(yè)監(jiān)督的參與度；注重媒體溝通，科學運用新媒體傳播手段；重視輿情處置應對，早發(fā)聲、早公開、早處理。

重點十：能力建設 系統(tǒng)培訓鍛造隊伍

國家食藥監(jiān)總局將開展全國省級監(jiān)管人員培訓，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設。檢查員培訓將增強培訓針對性和系統(tǒng)性，提高檢查員稽查辦案、證據(jù)固定能力。同時，將加強檢查員培養(yǎng)和使用管理，增強紀律，打造一支專業(yè)化、科學化、國際化監(jiān)管檢查隊伍，適應監(jiān)管改革和加強事中事后監(jiān)管的要求。