專利保護(hù)

開展藥品專利期補(bǔ)償試點(diǎn)

“更讓我們?yōu)橹駣^的是對創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議，呼吁加強(qiáng)對創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，適當(dāng)延長創(chuàng)新藥的有效專利期，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地?！倍×忻髡f。

此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度?！斑@三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。”吳湞說。

吳湞表示，藥品專利鏈接實(shí)際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來，因?yàn)樗幤穼徟鞘称匪幤繁O(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來，目的就是在藥品審批過程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險(xiǎn)。

專利期補(bǔ)償是指在行政審批過程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時(shí)間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時(shí)間越長，占用專利保護(hù)時(shí)間就越長，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。

“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國家建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會(huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！眳菧潖?qiáng)調(diào)。

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讓老百姓早日用上新藥

“此次《意見》的著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇?！眳菧?日說，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個(gè)產(chǎn)品上市。

2015年8月，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺(tái)，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評積壓得到基本解決。一項(xiàng)報(bào)告指出，自啟動(dòng)改革以來，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個(gè)銳減到8000個(gè)左右。

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家重大課題專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。

通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率，保證患者后期的及時(shí)治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠。