原標(biāo)題：中國(guó)啟動(dòng)藥品審批改革：創(chuàng)新抗癌藥上市加快

　　昨日，中國(guó)政府網(wǎng)對(duì)外公開(kāi)國(guó)務(wù)院于近期印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國(guó)藥品審評(píng)審批改革在醞釀多年后終于啟動(dòng)。

　　據(jù)此前《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，在中國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年。

　　■ 要點(diǎn)

　　1 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

　　《意見(jiàn)》提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，所謂加快，說(shuō)到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，一定給它單獨(dú)排隊(duì)單開(kāi)窗口，組織專人開(kāi)展審評(píng)，縮短排隊(duì)時(shí)間，使其盡早地開(kāi)展研究。

　　此外，長(zhǎng)期以來(lái)，跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)一般面對(duì)五年或更長(zhǎng)的滯后期。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，將通過(guò)審批制度改革提速跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間。

　　《意見(jiàn)》明確提出，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。

　　吳湞表示，改革內(nèi)容中明確提出“國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開(kāi)展試驗(yàn)”，這是一個(gè)巨大的改革。國(guó)際多中心實(shí)驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，今后可以用于該產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)時(shí)的審批依據(jù)。國(guó)家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù)，以此大大縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口速度加快。

　　2 推進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高

　　目前食藥監(jiān)總局在審的21000個(gè)藥物品種里，90%是化藥仿制藥。現(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，然而部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。

　　《意見(jiàn)》指出，將對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。2018年底前，先完成國(guó)家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)吳湞介紹，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)就意味著誕生了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)讓開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動(dòng)其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進(jìn)口藥，并且價(jià)格便宜。同時(shí)，通過(guò)招標(biāo)、醫(yī)保等多種方式調(diào)動(dòng)各方開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)同時(shí)意味著藥價(jià)的提高，但價(jià)格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的。“如果一味追求低價(jià)格，藥品質(zhì)量就很難達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。”吳湞表示，雖然仿制藥的價(jià)格會(huì)提高，但仍然比原研藥低很多。

　　亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵對(duì)記者介紹，過(guò)去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認(rèn)為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質(zhì)量。今后，要保證藥品質(zhì)量，企業(yè)不能鉆空子，會(huì)使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而，行業(yè)重新洗牌也是一個(gè)好事情。