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食藥監(jiān)總局:優(yōu)先加快審批 讓老百姓用得起新藥

2017年10月09日 14:39 | 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng)
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中新網(wǎng)10月9日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞今日指出,《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)?!兑庖?jiàn)》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審批,加快審批,通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本,有利于降低新藥上市價(jià)格,更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性,達(dá)到既要有新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì),介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問(wèn):這次出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是一個(gè)什么樣的背景?要突出什么主題?《意見(jiàn)》有什么重要意義?

吳湞介紹,《意見(jiàn)》是一個(gè)綱領(lǐng)性文件,對(duì)我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個(gè)文件的主題是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問(wèn)題,讓公眾能用得上新藥,用得上好藥,讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

吳湞指出,解決公眾用藥問(wèn)題,關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市,不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市,包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市。這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革。2015年8月,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)?!兑庖?jiàn)》發(fā)布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天,改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在哪?吳湞介紹,主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴},過(guò)去壓在我們身上最重的負(fù)擔(dān)就是申報(bào)積壓,量太大,現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中,有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚,海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多,企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加,這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。

吳湞提到,我們?cè)趯徳u(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步,但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒(méi)有改變,支持創(chuàng)新的一些深層次的問(wèn)題還有待解決。

一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品,多數(shù)都是國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾,因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距,不能形成與原研藥在臨床上的替代。

二是藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。比如要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥,必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后,才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)。2001年到2016年,發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種,在中國(guó)上市的只有一百多,只占30%,近十年來(lái),我國(guó)上市的一些典型的新藥,上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品,也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多,存在很多隱患。

三是鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫(xiě)到藥品數(shù)據(jù)保護(hù),專(zhuān)利的鏈接,專(zhuān)利期的補(bǔ)償,這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì),在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做,而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺,鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。

吳湞表示,《意見(jiàn)》從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),保障公眾健康的高度,對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì),意義非常重大。

第一方面是滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需,歸根到底要靠創(chuàng)新,只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥,才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批,加快審批,通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本,有利于降低新藥上市價(jià)格,更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥。

第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新,也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣,要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力,做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力,改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口,這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

吳湞表示,接下來(lái)還要把文件細(xì)化和落實(shí),跟有關(guān)部門(mén)一起推動(dòng)這個(gè)文件能夠落地生根,能夠產(chǎn)生更好的效果。

編輯:李敏杰

關(guān)鍵詞:新藥 創(chuàng)新 審批 藥品

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