近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理公開征求意見。《征求意見稿》提出，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑，由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，及用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，擬由目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關(guān)要求。專家指出，實施備案管理將在很大程度上為此類院內(nèi)制劑的臨床使用提供便利。

《征求意見稿》明確了“傳統(tǒng)工藝配制”的范疇、醫(yī)療機構(gòu)的責任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容，并指出與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒及其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑不得備案。

國家食藥監(jiān)管總局指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑已有臨床使用的歷史，按受試例數(shù)不少于60例開展臨床試驗的科學(xué)性和必要性不足，因此在申請備案時可免去臨床試驗；對制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑，還可免報藥效學(xué)試驗資料。同時，要強化源頭控制、過程控制，醫(yī)療機構(gòu)在申請備案時，需提交藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝資料，詳細工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備及工藝研究資料等；并在每年1月10日前向所在地省級食藥監(jiān)管部門提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總報告。（記者 劉志勇）