近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，就評價對象和時限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。業(yè)內人士指出，“《征求意見稿》的題中之意在于提高仿制藥標準，這也是藥品審批工作的重中之重，從而利好創(chuàng)新型藥企?！?/p>

仿制藥生死劫

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，食藥總局會同相關部委起草了《征求意見稿》，首次對一致性評價設定最后期限。

《征求意見稿》明確，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，屆時未通過評價的，將注銷藥品批準文號。《征求意見稿》并未對其他仿制藥品通過一致性評價的時間作出明確規(guī)定，但強調自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

這是食藥總局在2013年提出仿制藥一致性評價以來，第一次強勢推進相關舉措，對于國內藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質量的提升有非常深遠的意義。同時，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來積極的影響，長期有利于國際化開拓的藥企、質量規(guī)范的規(guī)?；髽I(yè)。

分析人士稱，這些舉措能有效打破“劣幣驅逐良幣”的產業(yè)現(xiàn)狀，長期利好堅持創(chuàng)新和國際化的藥企，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、綠葉制藥、信立泰等。具有品種優(yōu)勢(市場容量大、獨家或類獨家中藥或創(chuàng)新型化藥)、銷售優(yōu)勢(擴張、下沉、精細化、考核激勵方面有所突破)以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長壯大。

政策鼓勵創(chuàng)新藥

此次文件明確提出，仿制藥按原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。

為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現(xiàn)了重大改革。面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。為解決注冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，成為建設醫(yī)藥強國的必由之路。

亞盛藥業(yè)董事長楊大俊介紹，新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，周期長，投資大，風險高。當然，全球化的新藥研發(fā)，從申請IND到最后上市，藥物價值也在不斷提升。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用雖然占據(jù)新藥研發(fā)的主要部分，但只是“從1到100”的規(guī)?；^程。只有早期的臨床開發(fā)才是“從0到1”，一旦驗證具有臨床療效，就可以進行商業(yè)轉化。“關鍵是以滿足臨床需求作為導向，做出符合產品特點和差異化的新藥?！?/p>