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揭秘細(xì)胞治療暗流:花樣翻新避監(jiān)管 病人當(dāng)小白鼠
河北一家名為佑仁生物的公司也采用類似模式。公司工作人員稱,他們可提供干細(xì)胞供治療,每次收費(fèi)七八萬元,此外還能“提供一些臨床治療方案”,讓主治醫(yī)生參考,“河北省三甲以上醫(yī)院都可以”。
該公司亦能“跨省治療”,在山東,“有相關(guān)合作”的是青島大學(xué)附屬醫(yī)院一名醫(yī)生。他向記者詢問了各種病情,隨后確認(rèn)可在該院做,若病人在濟(jì)南,還可由他到一家部隊(duì)醫(yī)院操作治療。這兩家醫(yī)院均無干細(xì)胞臨床研究資質(zhì)。
事實(shí)上,醫(yī)生選擇的合作機(jī)構(gòu)也可能不止一家?!拔以谟尤噬锞褪菕靷€(gè)顧問的名”。前述醫(yī)生建議別用該公司的干細(xì)胞,“從石家莊運(yùn)過來,時(shí)間太長,細(xì)胞活性難以保證”。他推薦使用某省會(huì)城市臍血庫的,費(fèi)用大約5~8萬元,交給臍血庫一名高姓經(jīng)理,“(臍血庫)網(wǎng)頁上的專家團(tuán)隊(duì)里有我”。
這當(dāng)中利潤有多少?一名有資質(zhì)從事干細(xì)胞臨床研究的三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人透露,如果真正按照標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)干細(xì)胞,一人份的成本要4萬元左右,如果是小作坊培養(yǎng),“什么都得買,肯定成本要高”。
不過,有的醫(yī)生不愿和收費(fèi)沾上直接關(guān)系?!笆召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)很難確定。你說,哪家醫(yī)院來做呢?你看許老師能安排哪個(gè)地方做?”當(dāng)記者稱許成福給出的價(jià)格是20萬元,玉泉醫(yī)院的一名醫(yī)生稱,“你可以直接跟許老師聯(lián)系”。
其中的責(zé)任分配頗為微妙。一名細(xì)胞研究者向中國青年報(bào)·中青在線記者分析,如果一家公司給患者介紹了某醫(yī)院或某個(gè)醫(yī)生,它只是中介服務(wù)機(jī)構(gòu),難說違法;醫(yī)院怎么治療,那就是醫(yī)院的事兒,不是中介機(jī)構(gòu)的責(zé)任,但最終,事情還是取決于醫(yī)院有無相關(guān)資質(zhì)。
一名生物公司前員工透露,他們曾與一家醫(yī)院合作免疫細(xì)胞、干細(xì)胞治療,后來,醫(yī)院不再配合,“他們知道,這是在打政策的擦邊球”。
然而,不管錢往何處,歸根到底,病人還是在暗流之中將錢掏了出來。
廖雄登正遭遇類似尷尬。花10萬元而父親依舊病逝之后,他覺得事情蹊蹺。今年2月,中國青年報(bào)·中青在線記者陪同他來到某部隊(duì)醫(yī)院,醫(yī)患處工作人員表示,廖父所輸?shù)募?xì)胞是自帶的,與醫(yī)院沒有關(guān)系,并且,家屬在注射之前已簽署相關(guān)文書表示知情。
所謂自帶,指的是NK細(xì)胞來自翔程軍公司據(jù)稱合作的某醫(yī)學(xué)科學(xué)院。廖父近10萬元的免疫細(xì)胞費(fèi)用,也是轉(zhuǎn)賬給了許成福的個(gè)人賬戶,而非交給醫(yī)院或科學(xué)院。
廖雄登覺得該公司與醫(yī)院的關(guān)系不簡單:“試想,如果我隨便自帶一種藥物,醫(yī)院難道都會(huì)替我輸進(jìn)去?”
免疫細(xì)胞治療是否對廖父起到了治療效果,尚需科學(xué)判定。在廖雄登看來,自己花了大錢,醫(yī)院卻使用未經(jīng)批準(zhǔn)的免疫細(xì)胞進(jìn)行臨床治療,這有違規(guī)之嫌。
政策遲緩是否留下“后遺癥”
受訪學(xué)者對這些亂象并不意外。國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝分析,亂象原因之一,是過去干細(xì)胞缺乏配套的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等監(jiān)管,而市場又有臨床治療的需求。相對遲緩的政策造成了“要么(市場上)就是亂象,要么(所有項(xiàng)目)都被要求停下來”。
免疫細(xì)胞與干細(xì)胞治療起初主要是由食藥監(jiān)部門監(jiān)管的,2009年改由原衛(wèi)生部管理,一起被列入第三類醫(yī)療技術(shù),這意味著,其“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”。
可是,直至2015年它們因行政審批改革被移出該目錄,原衛(wèi)生部并未批準(zhǔn)任何干細(xì)胞、免疫細(xì)胞進(jìn)入臨床治療。兩年后,中國叫停了未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用,此后審批、管理均趨于停滯。
沉寂4年,2015年,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》?!皬姆€(wěn)妥的角度,國家先讓一些醫(yī)院做臨床研究,符合要求了再批準(zhǔn)進(jìn)入臨床治療,這思維是正確的,但決定得太晚了?!表n忠朝認(rèn)為,這至少晚了10年,而現(xiàn)在的一系列政策“補(bǔ)課”都是為了奮起直追。
彼時(shí)的“無法可依”備受詬病。公開資料顯示,截至2006年,中國共有3種干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),但現(xiàn)在,中國沒有一種通過臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物,而韓國在2011年前后就有3種新藥上市。
干細(xì)胞先于免疫細(xì)胞完善監(jiān)管的2015年,免疫細(xì)胞治療繼續(xù)盛行,網(wǎng)上還出現(xiàn)了各省市免疫細(xì)胞療法的報(bào)價(jià)。第二年,免疫細(xì)胞終于引起空前關(guān)注,因?yàn)橐粋€(gè)叫魏則西的22歲年輕人在一家部隊(duì)醫(yī)院接受了DC-CIK免疫療法,花費(fèi)20萬元,此后病逝。
像干細(xì)胞當(dāng)年的境遇一樣,國家衛(wèi)計(jì)委重申禁止免疫細(xì)胞臨床治療,但有關(guān)專門的管理辦法尚未出臺(tái)。
這場整頓不是沒有反對的聲音,不止一人公開聲稱該療法對他們有效。有人認(rèn)為,個(gè)案有效與科學(xué)研究不能等同。同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院院長劉中民說,評價(jià)臨床研究效果不能靠個(gè)案,“臨床研究有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控,還有觀察的指標(biāo),要進(jìn)行雙盲測試和嚴(yán)格的對照??恳粋€(gè)醫(yī)生、一個(gè)病人說怎么樣,不是很科學(xué)。”
但現(xiàn)實(shí)生活有時(shí)的確需要“救場”的特例。魏則西事件前一個(gè)月,臺(tái)灣地區(qū)剛出臺(tái)規(guī)定,試圖解決“救場”問題。該規(guī)定稱,若患者“危及生命或嚴(yán)重失能”且“本地尚無替代療法”,可在醫(yī)院、監(jiān)管部門的核準(zhǔn)后,由具有一定資質(zhì)的醫(yī)院在原研究計(jì)劃之外收治額外患者,但收治人數(shù)不得大于計(jì)劃的原定人數(shù)。
“免疫細(xì)胞治療是未來根治腫瘤最有希望的方法?!鼻迦A大學(xué)細(xì)胞治療研究所所長張明徽說,免疫細(xì)胞項(xiàng)目成本高,個(gè)體化極強(qiáng),難以大規(guī)模推廣,臨床研究不易吸引社會(huì)資金,所以,對于創(chuàng)新的癌癥免疫治療技術(shù),若在指導(dǎo)原則上適度放寬,利于行業(yè)發(fā)展。比如,可在技術(shù)安全性、潛在風(fēng)險(xiǎn)及患者獲益概率等綜合倫理論證,以及患者知情同意的前提下,嘗試讓患者分擔(dān)部分費(fèi)用的方式開展臨床研究。
在他看來,免疫細(xì)胞的臨床研究規(guī)則不能照搬化學(xué)藥物,可由國家食藥監(jiān)局或衛(wèi)計(jì)委備案,研究型醫(yī)院倫理審批并承擔(dān)責(zé)任與義務(wù),遴選病例,定期總結(jié)發(fā)布研究報(bào)告,再審批進(jìn)入臨床應(yīng)用。
世界衛(wèi)生組織前副總干事胡慶澧認(rèn)為,總之,中國應(yīng)在成熟經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上再放開干細(xì)胞治療政策,在此之前,應(yīng)該遵守國家規(guī)定,一步一步走。
“如果老百姓都知道哪里是正規(guī)的,哪里是國家批準(zhǔn)的,肯定不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)去沒資質(zhì)的機(jī)構(gòu)做?!眲⒅忻裾f,“這些管理不僅中國謹(jǐn)慎,全世界都很嚴(yán)格?!?/p>
這些前景無限的生物技術(shù),正期待祛除暗流,小心翼翼地迎接未來。
中國青年報(bào)·中青在線記者 盧義杰 實(shí)習(xí)生 張瑪睿 何欣禹
編輯:周佳佳
關(guān)鍵詞:細(xì)胞治療 暗流 花樣翻新