2016年底天士力圓滿完成美國FDA三期臨床試驗,實現(xiàn)了中藥國際化的重大突破。追溯中藥國際化的歷程,探訪天士力闖關FDA的軌跡,會給人許多啟示。它會告訴人們:應當如何面對中藥國際化,又當如何破解中藥國際化的難題。

國際化:做大中藥的必經(jīng)之路

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,為中華民族的生存和繁衍作出了巨大貢獻。然而就是這個瑰寶,卻一直沒能堂堂正正以藥品的形式走向世界,被國際醫(yī)藥市場所認同,即便在國內(nèi)中藥的銷量也遠遠不及西藥。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示:2005年,我國生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品有近萬種,但產(chǎn)值過億元的僅有47個。粗放的中藥生產(chǎn)、分散龐雜的中藥材種植、缺少嚴格規(guī)范的全產(chǎn)業(yè)鏈中藥標準以及無法用現(xiàn)代科技語言和數(shù)據(jù)表達的藥效作用機理等多種因素嚴重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。甚至有人提出:中醫(yī)毀在中藥上。

傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)模式和理念,讓中藥一直游離在國際醫(yī)學體系之外,用藥范圍僅限于華人圈子里。中藥要成為大藥,必須走向世界,走一條國際化之路,通過中藥現(xiàn)代化推進中藥國際化,通過中藥現(xiàn)代化實現(xiàn)中藥與國際醫(yī)學體系的對接,最終實現(xiàn)中西藥的融合。

早在1996年國家科委就提出了中藥國際化的戰(zhàn)略,并從那時起開始布局。天士力作為中藥現(xiàn)代化和中藥國際化的堅定執(zhí)行者和先行者,在這條道路上經(jīng)歷了艱辛也收獲了果實。今天,天士力復方丹參滴丸在獲得美國FDA三期臨床試驗獲得成功的同時,其銷量也從當初的幾千萬,不斷攀升,連續(xù)多年穩(wěn)居中藥單品種銷量第一,2015年其全年銷量突破33億元。業(yè)內(nèi)專家認為,這一現(xiàn)象絕非巧合。是中藥國際化,推動了復方丹參滴丸的質(zhì)量不斷提升,讓其藥物作用在機理上更加清晰,從而讓用藥人群更加放心、不斷擴大。

天士力中藥國際化的實踐告訴人們:按照國際標準不斷提高藥品質(zhì)量,解讀藥物機理,一定會打開國際醫(yī)藥市場的大門,進而將中藥做成世界大藥。

國際化:需要勇氣和擔當

大家知道,目前國際主流的藥物體系主要有化學藥和生物藥,其有效成分都是非常明確的單一成分。為此,國際藥品的評價標準也都是依次設立的。而大多數(shù)中藥都是由若干植物配伍煉制而成,成分少則十幾種多則數(shù)百種,要完全按照化學藥和生物藥的標準評價復方中藥是十分困難的。日本有一家知名藥廠曾經(jīng)將一個與中藥十分接近的漢方藥申報FDA進行二期臨床試驗,進行中由于難度太大而后退出。

1996年,國家科委提出中藥國際化戰(zhàn)略,準備遴選一批較大的中藥企業(yè)承擔這一重任,那時幾乎無人敢應。原國家科委的一位女局長在復方丹參滴丸通過FDA二期臨床試驗的一次會上曾經(jīng)回憶說,1996年底她遇到天士力董事長閆希軍,向他提出是否可以讓復方丹參滴丸拿到美國去試試,看一看能否經(jīng)得住FDA試驗。閆希軍當時就爽快地答應了她的這一要求,并且說:“不就是扛炸藥包嗎?我是軍人出身,我來試。”幾十年過去了,當年的這位局長還清楚地記得這件事,在會上對天士力的這份勇氣和擔當大加贊賞。

就是當年這個將闖關FDA比作扛炸藥包的閆希軍,帶領他的團隊在闖關FDA這條路上行進了20年,今天終于成功完成了復方丹參滴丸FDA三期臨床試驗。

這個事例告訴人們:中藥國際化需要勇氣和擔當,需要一批有志向的企業(yè)家堅韌不拔,通過腳踏實地的努力,將中藥打造成世界大藥。

國際化:需要耐心和寬松的氛圍

1996年國家科委提出中藥走出去戰(zhàn)略至今已經(jīng)20年了,但到目前為止我國還沒有任何一種中藥通過FDA新藥認證而進入美國市場。這是一條漫長之路,這其中盡管曲折和艱辛,但我們欣喜地看到,走在這條路上的企業(yè),正在悄悄地進行著一場中藥產(chǎn)業(yè)革命,他們用科學的語言和實實在在的試驗數(shù)據(jù)向世界描述著中藥的神奇。在中藥國際化進程加快的同時,我們也看到西方正在悄悄地打開“一扇門”,2004年6月,美國FDA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》,承認了植物藥的特殊性。認為復方中藥有必要采取不同于化學藥的政策。

中藥國際化之路漫長而艱辛,常常會遭到一些非議。個別人為了自身利益,甚至不惜捏造事實,混淆視聽,將闖關FDA說成是一場騙局。誤解和非議雖然沒能動搖我國堅持走中藥國際化道路的決心,但卻在社會上形成了不好的影響,以致讓一些不了解真相的人對中藥國際化這條道路產(chǎn)生懷疑。

中藥國際化絕不是哪一家企業(yè)的事,它關系著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,關系著中藥能否成為世界大藥。中藥是我國最具優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè),如果通過中藥國際化挖掘出其巨大的藥用價值,對中華民族的崛起和中華文化的傳播都具有現(xiàn)實意義。為此我們期待更多的中藥企業(yè)以中藥國際化為抓手,參照國際標準,對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈進行一場技術革命,讓我們的中藥生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控、藥效更加清晰穩(wěn)定。雖然天士力復方丹參滴丸已圓滿完成FDA三期臨床試驗,離進入美國主流醫(yī)藥市場近在咫尺。但是我們必須看到,復方中藥作為多組分藥品,其復雜程度遠遠超過一般西藥;美國FDA雖然承認了植物藥的特殊性,但至今從未有過復方中藥獲批的先例。應該預料到:東西方醫(yī)藥理念的碰撞還會繼續(xù),在中藥國際化的道路上會遇到各種難題。

為此,我們期待:對中藥國際化多一份耐心、支持和鼓勵。(記者 馮國梧)