春節(jié)假期，在斯坦福大學(xué)攻讀生物醫(yī)藥博士的胡宏回到江蘇無錫老家。已經(jīng)有2年時間沒有在家過年了，這一次回家胡宏認(rèn)真和家人朋友探討是否在畢業(yè)后回國工作。近年來國家對于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持讓胡宏看到了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的前景。而希望之下，胡宏也有自己的迷茫，對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況還不了解以及行業(yè)內(nèi)的一些負(fù)面新聞讓他有些困擾。

“我希望能回到國內(nèi)做研發(fā)，但不知道國內(nèi)行業(yè)的市場環(huán)境是否成熟規(guī)范。如果只是些低端競爭，我怕我們的技術(shù)也無處施展。”的確，胡宏的擔(dān)憂不無道理。國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展目前還存在諸多不完善之處，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后的市場、政策環(huán)境并不樂觀，地方醫(yī)藥招標(biāo)簡單的“唯低價是取”政策，一些優(yōu)秀的國產(chǎn)創(chuàng)新藥難以進(jìn)入臨床，這些都阻礙了醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新活力。

競價下的“無藥可用”

之前，全國政協(xié)委員、中科院上海藥物研究所所長蔣華良教授在回答央視記者關(guān)于一些群眾對于國產(chǎn)藥信心缺乏、盲目迷信進(jìn)口的藥的問題時表示，“我們現(xiàn)在一些優(yōu)秀的國產(chǎn)仿制藥在藥效上與同類國外原研藥已相差無幾，但是價格卻是降了很多，這對降低大家的醫(yī)療成本有很大幫助。”

蔣華良覺得不相信國產(chǎn)藥很多時候是源于大家的固有思維，但他也指出，國內(nèi)醫(yī)藥的市場和政策環(huán)境還有待加強(qiáng)，以保證優(yōu)秀的創(chuàng)新藥、仿制藥能更好地在市場上生存下去，更好地為百姓健康保駕護(hù)航。

蔣華良在去年兩會的提案中提到，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場堪憂，政策環(huán)境也存在一些問題。他指出在采購政策方面，現(xiàn)行藥品集中招標(biāo)采購制度使真正的藥品購銷主體“醫(yī)院”與“企業(yè)”均喪失了調(diào)控藥品價格的權(quán)力和動力。

在接受記者采訪時蔣華良指出，目前我國的仿制藥一致性評價工作尚處于探索階段，招標(biāo)部門無法獲知參與招標(biāo)的仿制藥質(zhì)量是否達(dá)到可以替代原研藥的水平，因此，價格遠(yuǎn)低于進(jìn)口原研藥但仍然高于普通仿制藥的優(yōu)質(zhì)仿制藥在招標(biāo)的價格血拼中無法中標(biāo)，不得不退出當(dāng)?shù)厥袌觥Ｗ罱K中標(biāo)的國產(chǎn)低價仿制藥在信譽(yù)、質(zhì)量方面不敵原研藥，只能將市場拱手相讓。

他以江蘇恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑（細(xì)胞毒性抗癌藥）為例，該藥已經(jīng)獲批在美國上市，并與其他仿制藥一起迫使原研藥廠賽諾菲退出美國市場。而盡管奧沙利鉑在國內(nèi)的定價僅是其美國定價的一半（約200元/支）,但在2015年的廣東省藥品招標(biāo)中卻因國內(nèi)眾多廠家價格血拼（中標(biāo)價不足30元/支）而不得不退出廣東市場，而中標(biāo)的國產(chǎn)低價藥由于質(zhì)量、信譽(yù)問題又無法替代原研藥，導(dǎo)致賽諾菲原研藥以2491元／支（比美國市場仿制藥價格高5.5倍）的高價占據(jù)了廣東96.46%的市場份額。

“藥荒”下的內(nèi)在病因

去年，媒體曾報道一盒售價7.8元的治療罕見嬰兒痙攣的注射用促皮質(zhì)素，在很多醫(yī)院難覓蹤跡，卻在“黑市”被炒到4000元，一如“缺藥”下賽諾菲原研藥的肆意漲價。形成了一個長期存在的怪圈：國產(chǎn)藥不少，卻又常常無藥可用。這里的病因到底在哪？

對此，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)副教授劉寶指出，需求量大的藥品往往競爭激烈，有些藥廠為中標(biāo)，惡意競爭、壓低價格，但又因中標(biāo)價太低，無利潤空間，放棄生產(chǎn)，導(dǎo)致一定時期內(nèi)部分藥品短缺。

蔣華良認(rèn)為，目前國內(nèi)的醫(yī)藥市場明顯違背了市場發(fā)展規(guī)律，束縛了市場機(jī)制的發(fā)揮。地方藥品集中招標(biāo)采購采取“唯低價是取”策略，強(qiáng)制降價或設(shè)置具有地方保護(hù)的準(zhǔn)入條件，加劇了市場的惡性競爭，極易產(chǎn)生嚴(yán)重質(zhì)量問題和增加藥品短缺的幾率。創(chuàng)新藥物因不具有價格優(yōu)勢及醫(yī)院長期不調(diào)整采購目錄，導(dǎo)致優(yōu)秀國產(chǎn)藥難以進(jìn)入醫(yī)院市場服務(wù)患者。

北京泰德制藥開發(fā)的心血管類藥物前列地爾注射液以不錯的品質(zhì)打開了多個發(fā)達(dá)國家的市場，但在國內(nèi)仿制藥廠家的惡性競爭下，最后卻不得不放棄一些國內(nèi)市場。泰德制藥總裁孔泰在接受記者采訪時表示，惡性競爭下企業(yè)為止損不得不退出一部分市場，但更大的問題是急需治療的患者得不到可靠的藥品。

孔泰認(rèn)為惡性競價下導(dǎo)致了無序的市場競爭，最終損害的是整個國家醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，“以某注射用頭孢類抗生素為例，，經(jīng)過多輪的競價，價格從2元多每支降到0.8元以下，震驚了整個醫(yī)藥界。試想集輔料、包裝材料、無菌條件、水電、人工、配送等諸多成本因素，但最終只有不足0.8元的藥品該如何制造生產(chǎn)？而最后的中標(biāo)企業(yè)實際上在此之前基本沒有市場份額，僅是一家原料企業(yè)，而國內(nèi)知名品牌全部落標(biāo)。”

這個例子很典型地體現(xiàn)了國產(chǎn)藥“藥多卻無藥可用”的怪局，惡性廝殺下最后傷害的是患者的健康利益。

提升品質(zhì)告別低質(zhì)競爭

價格戰(zhàn)下的低水平廝殺，脫離市場規(guī)律的競標(biāo)機(jī)制，挫傷了優(yōu)秀制藥企業(yè)的生產(chǎn)積極性，好的藥品難以在市場上存活下去，劣幣驅(qū)逐良幣，最終損害的是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展。

如何有一個好的機(jī)制能激活國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，讓優(yōu)秀的國產(chǎn)藥在市場競爭中脫穎而出，最終造福百姓健康，是需要深入思考的問題。

“十一五”以來，黨中央、國務(wù)院通過實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技扶持項目、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列政策措施，使我國制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力整體獲得大幅提升，尤其一批優(yōu)秀國產(chǎn)仿制藥企業(yè)發(fā)展迅速，其中部分仿制藥已經(jīng)出口到歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，藥品質(zhì)量與國際接軌。但客觀來說，我國醫(yī)藥行業(yè)仍存在仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不高、絕大多數(shù)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量意識薄弱等問題。

目前，國產(chǎn)藥品中的大部分為仿制藥，能基本滿足公眾的用藥需求，但整個仿制藥行業(yè)水平參差不齊。為了提升我國仿制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全和有效性，增強(qiáng)國際競爭力。國務(wù)院于2016年3月出臺了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施簽批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的，均開展一致性評價。

孔泰認(rèn)為，從歐美發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗來看，一致性評價是推動醫(yī)藥行業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、鼓勵新藥研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)升級的必由之路。“在臨床上，藥品質(zhì)量的差異會直接影響疾病治療的效果，也會導(dǎo)致多種不良反應(yīng)的產(chǎn)生。如雜質(zhì)含量是藥品質(zhì)量的重要控制指標(biāo)之一，藥品中雜質(zhì)含量過高，會導(dǎo)致患者產(chǎn)生各種不同的刺激性疼痛，有的甚至刺激肌肉而產(chǎn)生局部紅腫、硬結(jié)及膿腫等，給病人帶來痛苦。優(yōu)質(zhì)的藥品是患者用藥安全的基本保障。”

對于質(zhì)量與國際接軌的優(yōu)質(zhì)首仿藥，其原輔料來源、生產(chǎn)工藝技術(shù)、廠房、設(shè)備、藥品質(zhì)量控制和保障體系等各個環(huán)節(jié)都與低水平的重復(fù)的普通仿制藥有著天壤之別，勢必造成在藥品成本、質(zhì)量甚至療效等方面的巨大差別，在價格“一刀切”的競標(biāo)機(jī)制下，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的首仿藥無法扛住普通仿制藥的價格攻擊，面對虧損或低利潤，很多時候只能無奈退出市場，惡性競爭對于企業(yè)后續(xù)研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力影響嚴(yán)重，最后患者因為缺少好的藥物治療健康問題面臨巨大風(fēng)險。

蔣華良建議，應(yīng)該讓優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新藥物及時進(jìn)入醫(yī)保目錄和優(yōu)先采購，實行招采藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，真正體現(xiàn)市場調(diào)節(jié)作用，讓仿制藥企業(yè)從自身內(nèi)在需求主動提高產(chǎn)品質(zhì)量以獲得更好的市場回報。這樣才能夠惠及患者，盡快實現(xiàn)對昂貴進(jìn)口藥的替代，這將有利于保障和改善民生，加速創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展國家戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型目標(biāo)的實現(xiàn)。