日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》（以下簡稱《一般考慮》）。《一般考慮》明確，開展仿制藥一致性評價(jià)找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。

此前，國家總局發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）提出，仿制藥一致性評價(jià)應(yīng)合理選用評價(jià)方法。原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。總局發(fā)布了《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。《一般考慮》是上述指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”。

《一般考慮》要求，進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥首先要考慮和評估仿制藥的現(xiàn)實(shí)臨床價(jià)值，基于其背景信息和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等對臨床有效性進(jìn)行初步判斷。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵從藥物臨床試驗(yàn)的一般規(guī)律，同時(shí)要根據(jù)仿制藥背景信息（如國內(nèi)外臨床研究和應(yīng)用信息）和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況來決定臨床試驗(yàn)的目的，依此制訂后續(xù)的臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施。

此外，《一般考慮》還對臨床有效性的初步判斷、對照藥、比較類型、終點(diǎn)指標(biāo)、樣本量估算等提出了具體要求。

有業(yè)內(nèi)人士表示，作為積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作的又一重要舉措，《一般考慮》的發(fā)布為找不到或無法確定參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)順利開展仿制藥一致性評價(jià)工作指明了方向。（記者于海平）