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仿制藥市場競爭格局將迎巨變
□本報記者 戴小河
中國證券報記者從多處信源獲悉,業(yè)內(nèi)關(guān)注已久的醫(yī)保支付標準預(yù)計在12月底出臺。人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,再次向各省廳征求意見。預(yù)計醫(yī)保支付標準正式稿將在今年12月底伴隨新版醫(yī)保藥品目錄同時出臺。
據(jù)了解,與過往按比例報銷的方式不同,此次《意見稿》中最大的亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院銷售價之間存在的價差,允許醫(yī)院留存。因此,醫(yī)院有更充足的動力壓制藥品價格。
業(yè)內(nèi)人士表示,仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化,產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。
著力療效和價格的均衡
“醫(yī)保支付標準將與醫(yī)保目錄一起出臺。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者,“人社部等部委制定規(guī)則,省級政府制定具體政策,統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法?!?/p>
在醫(yī)??刭M力度趨嚴,醫(yī)?;鹑找娉跃o的大背景下,“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標準”聯(lián)袂出臺,監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。
“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時,醫(yī)?;鹬Ц端幤焚M用的基準。醫(yī)?;鸶鶕?jù)藥品的支付標準及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店(合稱“定點機構(gòu)”)支付藥品費用。
業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者,《意見稿》的著力點在于藥品的療效和價格二者的均衡,強調(diào)性價比,以免主營高價藥和輔助藥的供應(yīng)商總想打醫(yī)保盤子的主意。政府強調(diào)要建立以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制,減輕藥價虛高虛低并存所帶來的困擾,減少政府對藥價的直接干預(yù)。多年來,政府部門主導(dǎo)的藥價審批管制、招標集采效果不佳,同時可能形成尋租性腐敗。
在近兩年的醫(yī)改中,為維持醫(yī)?;鸬目沙掷m(xù)運營,監(jiān)管層接連出臺藥品降價的組合拳。如實行醫(yī)藥分開,提升醫(yī)療服務(wù)價格,并對醫(yī)院藥品銷售實施零差價,以此減少醫(yī)院和醫(yī)生對開藥的依賴。繼而,通過GMP升級和飛行藥檢來提升生產(chǎn)水平。通過一致性評價提升藥品品質(zhì),通過注冊改革提升新藥含金量,多角度、多方面地進行醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革,扶優(yōu)汰劣,從源頭上減少藥企數(shù)量。此外,強化支付方角色,總額預(yù)付、臨床治療路徑和醫(yī)保支付標準先后問世。在流通環(huán)節(jié)上,采用“兩票制”和“營改增”壓縮流通成本,打擊商業(yè)賄賂。
醫(yī)保支付標準就是這套組合拳中的一招。根據(jù)中國證券報記者了解的情況,醫(yī)保支付標準將參照仿制藥標準,且是藥品實際成交價格的全國最低。業(yè)內(nèi)人士表示,這類似變相的全國招標平臺,不僅采集招標價格,同時與“兩票制”配合,把藥企的出廠底價、渠道價、電商價、藥店價和終端價一網(wǎng)打盡。對采用代理制且渠道混亂的公司來說,無異于晴空霹靂。此外,外企已過專利期的原研藥進了醫(yī)保后,也將參照仿制品標準給付,差額由患者自付。
國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為,醫(yī)保支付標準根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性,將具有可替代的藥品進行分組,按照某個基準價確定各組藥品的醫(yī)保補償水平。“嚴格意義上說,醫(yī)保支付標準不是一個定價系統(tǒng),而是一種補償機制。通過限制醫(yī)保補償水平實現(xiàn)對藥品費用進行控制,通過減少對高價藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價兩方面來降低參考定價制度所涉及的藥品價格?!?/p>
值得注意的是,“醫(yī)保支付標準”和“醫(yī)保支付價”二者有明顯差異。于明德告訴中國證券報記者,“醫(yī)保支付價”的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定了藥品最終的價格,而“醫(yī)保支付標準”和藥品的實際銷售價格形成并無直接關(guān)系。
醫(yī)院將成藥品壓價主力
醫(yī)保支付標準不僅改變支付形式,關(guān)鍵點在“調(diào)動醫(yī)院降低藥價的積極性”。因此,醫(yī)院有動力跟藥企認真談判,其實力及專業(yè)能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價,多數(shù)仿制藥將受到影響。
在醫(yī)保支付標準規(guī)定下,定點機構(gòu)可以留存藥品實際銷售價和醫(yī)保支付標準間的差額。對此,各地將有不同規(guī)定,有的地方可以直接留存醫(yī)院,有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫(yī)院。這使得定點機構(gòu)在采購藥品上更有動力向藥品供應(yīng)商壓價。
人社部社保中心醫(yī)療服務(wù)管理處處長段政明告訴中國證券報記者,醫(yī)保支付標準高于醫(yī)院實際售價的,差價在財政統(tǒng)籌的情況下可以下發(fā)醫(yī)院。因此,醫(yī)保支付標準和過去醫(yī)保支付規(guī)定最大的不同是,醫(yī)保支付標準讓醫(yī)療機構(gòu)更有動力主動壓低藥品價格,從而緩解醫(yī)?;鸬闹Ц秹毫?。
在醫(yī)保藥品按比例支付的情況下,藥品存在順加成時,藥價越高,醫(yī)院盈利越多;藥品零加成時,藥價越高,藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。
而醫(yī)保支付標準的實施,讓醫(yī)療機構(gòu)成為主動壓低藥品采購價的主體。由于醫(yī)療機構(gòu)最能掌握藥品真實的市場需求,因此以醫(yī)療機構(gòu)為主體去壓低藥品價格,效率要比招標辦等非直接利益相關(guān)的政府部門更高。這也是醫(yī)保支付標準能夠引導(dǎo)形成藥品真實市場價的原因。
如此一來,制藥廠家將面臨比以往更大的降價壓力。
業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者,對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥,降價壓力不大;存在較多可替代品的高價藥品則面臨較大的降價壓力。比如,完成仿制藥一致性評價的進口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥,甚至部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種都面臨較大的降價壓力。
在招標采購機制下,由于按照品種劑型招標定價,眾多藥品根據(jù)獨家品種、獨家劑型等資質(zhì)可以規(guī)避降價風險。在醫(yī)保支付標準下該做法失效。醫(yī)保支付標準是讓藥品回歸真實定價的市場化引導(dǎo)機制。
業(yè)內(nèi)人士表示,在醫(yī)保支付標準下,國內(nèi)廠家將盡力推動旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評價工作,以爭取到和原研藥一樣的支付標準,從而對原研藥快速替代。對于沒有實力完成一致性評價的小廠家來說,未來可能面臨被淘汰的命運。
仿制藥迎一致性評價大考
醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此,通用名相同的藥品確保療效一致,是醫(yī)保支付標準能否成行的前提,醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導(dǎo)手段,借以引導(dǎo)藥品價格,規(guī)范藥品使用。
醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹,中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主,仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準,對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定,即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。
較為寬松的仿制藥市場準入條件,造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大,從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。
針對這一現(xiàn)狀,國家食藥監(jiān)總局逐步意識到,仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié),已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。
2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念,要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求,以全面提高藥品質(zhì)量,提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因,一致性評價推進進度緩慢,到2014年底,一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。
2016年,仿制藥一致性評價進入了政策推動集期?!蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布,明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。
5月25日,國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求,發(fā)布了《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》,規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程,對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。
從目前情況看,第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”的藥物需等到2018年才能出爐??紤]到現(xiàn)有臨床試驗資源,各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。
“在此背景下,醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品,相應(yīng)藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化?!眹裴t(yī)藥研究員江維娜認為,過渡期后,仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化,產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施,將層層引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價比差產(chǎn)品用量,其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。
藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢
在“仿制藥一致性評價”尚未完成的情況下,醫(yī)保支付標準或許還是一只沒長牙的“小老虎”,但離牙齒長齊也指日可待。除了醫(yī)保支付標準,還有醫(yī)??傤~預(yù)付、臨床路徑這些措施。
2015年以來,政策組合拳始終在傳遞一致的聲音:控制藥品開支,藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢。對藥企來說,未來最大的挑戰(zhàn)是藥價下行對利潤的影響,畢竟新藥的創(chuàng)制難度和節(jié)奏都難以把控。
如果不能開源,節(jié)流便成了首選之路。目前高達30%-60%的營銷成本將成為藥企不能承受之重。過專利期的藥品,藥價談判會遭遇毫不留情的砍價;在專利期內(nèi)的藥品能否贏得醫(yī)保支付也不容樂觀,除非藥品對影響公共衛(wèi)生重大疾病或者療效有突破。即便如此,藥企還要證明該藥的性價比合理。
對于當前市場上90%的非專利藥來說,藥企面臨的問題更加真切,是否養(yǎng)得起龐大的銷售團隊?是否還能開一些無聊的學(xué)術(shù)會議進行營銷?
中國現(xiàn)在已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大OTC藥物市場、第三大醫(yī)藥市場。從銷售排名前列的藥品品種看,國外市場一般都是專利藥,其藥效較為明確,滿足臨床需求;而國內(nèi)市場基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內(nèi)市場在專利藥品領(lǐng)域遠低于全球平均水平。
這一現(xiàn)狀已引起國家層面的關(guān)注。為支持新藥研發(fā),2015年8月以來,國務(wù)院已針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“金牌”,力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。
2015年7月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。8月,國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,意在提高仿制藥質(zhì)量,鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。
“從政策動向看,國家對于新藥研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。這意味著制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段?!睒I(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者。
11月4日,藥品上市許可持有人制度試點正式推開,未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等省、直轄市展開試點工作。
所謂藥品上市許可持有人制度,是指藥品批準文號的持有人,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,并對藥品全生命周期承擔相應(yīng)責任的一種制度。這也是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
這一嘗試對新藥研發(fā)者是一大利好。以往國內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進行生產(chǎn)。這樣既不利于調(diào)動研發(fā)者的積極性,不利于鼓勵藥品創(chuàng)新;另一方面,又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用,低水平重復(fù)建設(shè)。
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:仿制藥 競爭格局 醫(yī)保支付