首頁>今日讀圖今日讀圖
衛(wèi)計委:免疫細胞治療技術屬臨床研究
焦點5
該治療技術如何監(jiān)管?
王月丹介紹,在2009年以前,細胞免疫治療是屬于藥品管理的,主管部門是原國家食品藥品監(jiān)督管理局。到了2009年,才由原衛(wèi)生部作為第三類醫(yī)療技術管理。
王月丹表示,我國批準的細胞免疫治療的臨床試驗項目非常少,原國家食品藥品監(jiān)督管理局只批準過兩個地方項目:一個是北京大學人民醫(yī)院陸道培院士的CIK臨床項目,還有曹雪濤院士樹突狀細胞(DC)項目。其他的地方醫(yī)院進行的細胞免疫治療臨床試驗,并沒有經(jīng)過批準。
另據(jù)新京報記者了解,基于該技術的安全性、有效性尚需進一步論證,2015年國家第三類醫(yī)療技術應用管理政策調(diào)整之前,國家衛(wèi)計委也并沒有批準過任何醫(yī)療機構(gòu)開展免疫細胞技術的臨床應用。
對于臨床研究目前的監(jiān)管模式,相關規(guī)定稱,臨床研究為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準立項可在機構(gòu)內(nèi)實施臨床研究,并不需要衛(wèi)生行政部門事前審批。但衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目具有監(jiān)督管理的職責。
編輯:楊嵐
關鍵詞:技術 臨床 治療 細胞 免疫