焦點(diǎn)2

該技術(shù)如何應(yīng)用于臨床？

此前，原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，這被視作我國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用建立了準(zhǔn)入管理制度。

按照辦法，醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理，醫(yī)療技術(shù)據(jù)其安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性和涉及的倫理問(wèn)題共分為3類(lèi)。免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，需要經(jīng)過(guò)原衛(wèi)生部的審定方可開(kāi)展。

衛(wèi)計(jì)委：免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬臨床研究

按照說(shuō)明，免疫細(xì)胞治療技術(shù)和克隆治療技術(shù)、基因治療技術(shù)，都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)”。

同年，“自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)”被納入原衛(wèi)生部發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》之中。這意味著在當(dāng)時(shí)，免疫細(xì)胞治療技術(shù)曾在法規(guī)層面獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。

對(duì)于免疫細(xì)胞治療技術(shù)具體如何開(kāi)展，原衛(wèi)生部還曾制定了相應(yīng)技術(shù)規(guī)范。在名為《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范》(試行)的文件中，規(guī)定了對(duì)自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)要求。比如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須為“三甲”或省級(jí)及以上專(zhuān)科醫(yī)院，具有免疫細(xì)胞治療的相關(guān)科室等。