各環(huán)節(jié)均有規(guī)范制度

不少人認(rèn)為，進(jìn)口疫苗要比國產(chǎn)疫苗質(zhì)量更可靠更安全。對此，楊曉明說，當(dāng)前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP,可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過這個認(rèn)證，各企業(yè)投入巨大，國藥中生整體投資近100億元用于硬件升級和管理提升。

此外，在疫苗接種上，我國也有著嚴(yán)格的規(guī)定。莊輝向記者介紹說：“承擔(dān)預(yù)防接種工作的單位，必須是經(jīng)區(qū)或縣級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過區(qū)或縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。”

“為了規(guī)范預(yù)防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計(jì)劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預(yù)防接種服務(wù)等方面提出了明確的技術(shù)要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰贫讼鄳?yīng)的工作細(xì)則，并組織開展日常工作考核。”莊輝說。

疫苗接種是一項(xiàng)科學(xué)性強(qiáng)、專業(yè)程度高的工作，普通公眾并不具備相關(guān)專業(yè)知識。也正因如此，國家制定了一系列法律法規(guī)來進(jìn)一步為疫苗安全保駕護(hù)航：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。

“上述法律制度對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理等作出了明確規(guī)定，確定了政府對預(yù)防接種工作的保障機(jī)制，明確了衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了接種單位的接種服務(wù)。”莊輝介紹說。

科學(xué)對待疫苗不良反應(yīng)

預(yù)防接種工作是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。經(jīng)過多年努力，我國疫苗針對傳染病得到有效控制，發(fā)病率降到很低水平，甚至保持無病例發(fā)生，但預(yù)防接種不良反應(yīng)引起社會廣泛關(guān)注。

中國疾病預(yù)防控制中心從2005年開始進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測工作。該系統(tǒng)覆蓋全國各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用。

在新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中，在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制方面，更是增加規(guī)定了國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制的內(nèi)容。

即使有上述保障措施，群眾仍然關(guān)心，預(yù)防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？

對此，中國疾控中心工作人員的回答是，以兒童偶合發(fā)病為例，我國衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0至4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。

“按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告)后應(yīng)當(dāng)按照要求及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向縣級疾控機(jī)構(gòu)報告，縣級疾控機(jī)構(gòu)收到報告信息后，要通過網(wǎng)絡(luò)上報至國家‘疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)’。各級疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可通過該系統(tǒng)對報告信息進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。”莊輝向記者進(jìn)一步介紹說，2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織分別對我國國家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了正式評估。評估認(rèn)為，我國預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測工作達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的相關(guān)要求。

制圖/李曉軍