無(wú)論是美國(guó)的一物一碼，還是歐盟的“安全檔案”，都為我國(guó)完善藥品追溯體系提供了借鑒。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。同時(shí)發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。這是今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，明確提出推進(jìn)特種設(shè)備等7大類重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)后，首次由部委系統(tǒng)提出推進(jìn)追溯體系建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。

在此情形下，我國(guó)相關(guān)部門出臺(tái)政策，要求編碼對(duì)接統(tǒng)一，減少設(shè)備識(shí)別與業(yè)務(wù)操作的負(fù)擔(dān)勢(shì)在必行。其實(shí)，當(dāng)前世界各國(guó)的重要商品追溯體系發(fā)展也不平衡，特別是藥品追溯體系，普遍存在一些問題，只是在美國(guó)和歐盟相對(duì)成功。

美國(guó)：一物一碼

美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)在于，他們?cè)?988年就制定了《處方藥營(yíng)銷法案》，要求對(duì)藥品來(lái)源和銷售去向?qū)嵤┯涗洝榱朔乐褂涗涀骷伲現(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)又決定采用射頻識(shí)別技術(shù)RFID（Radio Frequency Identification）。借用RFID，實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子標(biāo)簽的快速讀寫，也實(shí)現(xiàn)了對(duì)目標(biāo)的移動(dòng)識(shí)別，保證了對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全過程跟蹤。

2011年，F(xiàn)DA進(jìn)一步推廣實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)，保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來(lái)，保證了層層核驗(yàn)，大幅度改善了藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的透明度，在發(fā)現(xiàn)了藥品問題后，通過收集藥品位置與持有人信息，可以執(zhí)行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

歐盟：建立安全檔案

歐盟在2008年開始強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。2008年9月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益，強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。

2011年，歐洲內(nèi)部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立了在歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)。該模式實(shí)施后，除國(guó)家資金投入外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實(shí)施投入資金，流通企業(yè)尚無(wú)需投入。有鑒于此，該模式效果非常顯著。

我們的鄰國(guó)日本，雖然沒有藥品專門的追溯系統(tǒng)，但其有成熟的食品追溯系統(tǒng)，依托于這樣的追溯系統(tǒng)，他們的藥品追溯過程也很明晰。

我國(guó)：多方面需完善

總之，從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)可以看出，專業(yè)化的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)、現(xiàn)代信息技術(shù)、嚴(yán)格的法律和制度建設(shè)是追溯制度的三大基石。對(duì)我們而言，完成高效、便捷的藥品追溯工作，也不會(huì)一蹴而就。

首先，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是前提，是追溯體系建設(shè)的核心。這樣通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等各環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。但要做到這一點(diǎn)，必須要在完善的立法和相關(guān)的管理制度后，才可能在法律的基礎(chǔ)上逐步完善藥品追溯系統(tǒng)。

其次，信息平臺(tái)是完成追溯體系關(guān)鍵。物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的推廣和應(yīng)用，為現(xiàn)代追溯體系的建立提供了技術(shù)基礎(chǔ)和保障。美國(guó)、歐盟等地方，追溯體系得以完善，與其信息平臺(tái)發(fā)展較早，發(fā)展很快，相關(guān)技術(shù)可以合理應(yīng)用有關(guān)；反觀我國(guó)，信息平臺(tái)建設(shè)還存在很多問題，跟不上發(fā)展需求，在追溯體系中發(fā)揮的作用非常有限。

最后，嚴(yán)格的責(zé)任追究是這項(xiàng)工作的有力保障。這就是說要保證違法必究。這需要建立健全執(zhí)法監(jiān)管機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)，敢于執(zhí)法，嚴(yán)于執(zhí)法，無(wú)論是哪家公司、哪家企業(yè)違反了相關(guān)制度就必須注銷其從業(yè)資格，且?guī)啄陜?nèi)不得從事該領(lǐng)域業(yè)務(wù)。以此對(duì)違法企業(yè)形成威懾。

目前，我國(guó)與藥品有關(guān)的編碼包括電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復(fù)，而且編碼間互不兼容，對(duì)設(shè)備的識(shí)別和業(yè)務(wù)的操作帶來(lái)了重復(fù)性，且可追溯性差。從各國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要完善我國(guó)的藥品追溯體系，就應(yīng)該在了解自身問題的基礎(chǔ)上，借鑒他山之石，逐步完善相關(guān)的工作。

□單文衛(wèi)（醫(yī)生）