京華時報制圖楊立場

近期醫(yī)藥界最大的熱點莫過于一個小小的“藥品電子監(jiān)管碼”。先是有藥企認(rèn)為強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法。上周六，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)文稱，將暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。而昨天一早，這場風(fēng)波的爭議焦點、電子監(jiān)管碼的運營方阿里健康公告表示，已與國家食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。至此，這場持續(xù)多年的爭議可以說暫時平息。不過業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，為避免暫停之后矛盾繼續(xù)發(fā)酵，相關(guān)部門應(yīng)多與市場相關(guān)方溝通，進(jìn)一步出臺更加細(xì)化的方案。

□事件

藥品電子監(jiān)管碼遭遇“熔斷”

上周六，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱，決定暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

所謂藥品電子監(jiān)管碼，就像是藥品的身份證，每一盒藥品都會設(shè)一個碼，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、銷售過程。2008年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出通知，開始在一些基礎(chǔ)藥品中實行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴(kuò)展至所有藥品。2015年12月30日，國家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩則公告，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達(dá)到新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。而這個修訂的規(guī)范對企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管作出了具體規(guī)定，企業(yè)如果違反將被處罰。不過這個要求僅僅執(zhí)行了3個月便遭遇了“熔斷”。

國家食藥監(jiān)總局上周六表示，由于現(xiàn)行有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

不過，國家食藥監(jiān)總局在暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的同時，也掛出了公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見的通知，修改的重點就在于建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系。

記者注意到，在今年1月12日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，意見指出，加快應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系，追溯體系建設(shè)發(fā)起方可以是政府、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、協(xié)會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成，藥品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強(qiáng)。

□影響

阿里健康或?qū)⒁平贿\營權(quán)

作為藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的運營者，在這場風(fēng)波中，阿里健康一直是焦點。因為監(jiān)管碼的監(jiān)控流程是：每一盒藥品都會設(shè)一個碼，從生產(chǎn)線打碼、復(fù)碼，到第一批出庫進(jìn)入大經(jīng)銷商庫房時，都要打碼再入庫，到二級經(jīng)銷商時還要打碼入庫。直到零售商、藥店、醫(yī)院環(huán)節(jié)，仍需要打碼，顯示藥品的流通信息。有醫(yī)藥界人士認(rèn)為，阿里健康擁有了這套體系，就掌握了中國藥品領(lǐng)域最真實、最大的數(shù)據(jù)庫。

針對藥品電子監(jiān)管碼被暫停一事，昨天一早，阿里健康披露了一紙“有關(guān)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)未來運維的內(nèi)幕消息”的公告，稱作為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維商，尚未從食藥監(jiān)總局收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術(shù)支持及維護(hù)服務(wù)的通知，并將繼續(xù)藥品電子監(jiān)管

網(wǎng)的運維及向食藥監(jiān)總局、藥品行業(yè)繼續(xù)提供服務(wù)。

不過，阿里健康表示，公司已與食藥監(jiān)總局討論，并成立聯(lián)合工作組，以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。移交細(xì)節(jié)（包括時間表及期間運維業(yè)務(wù)模式等）目前仍待確認(rèn)。

實際上，藥品電子監(jiān)管碼最初的運營者是香港上市公司、中信集團(tuán)旗下的中信21世紀(jì)（以下簡稱中信21）。2014年1月，阿里巴巴聯(lián)手云鋒基金，對中信21進(jìn)行總額1.7億美元的戰(zhàn)略投資，收購后者54.3%的股份，阿里巴巴集團(tuán)持股38.1%，云峰基金持股16.2%。這起被譽為“天價收購”的案例曾引發(fā)資本市場各種猜疑，因為中信21之前多年在醫(yī)療行業(yè)，除了運營藥品監(jiān)管碼，并無業(yè)務(wù)實體，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，阿里花費巨資只為獲得電子藥監(jiān)碼的實際運營權(quán)。

阿里健康業(yè)績或?qū)⒋笫苡绊?/strong>

從阿里健康昨天發(fā)布的公告可以看出，公司也在擔(dān)憂一旦國家食品藥品監(jiān)督管理總局長時間暫停執(zhí)行2015年第1號公告或未來公布其他新的政策，將會對阿里健康的收入、業(yè)務(wù)及運營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

記者注意到，前期阿里運營藥品電子監(jiān)管需要有很大的一筆投入，涉及人力資源、技術(shù)、設(shè)備等支出。阿里健康2014年年報顯示，其用于產(chǎn)品開發(fā)支出為1.28億港元；截至2015年9月30日，用于產(chǎn)品開發(fā)的支出為4.51億港元。

而且，就目前來看，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)的營收對阿里健康意義重大。2015年7月，阿里健康發(fā)布2014年全年業(yè)績，收入3718萬港元，同比增幅35.3%。其中，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)收入為3718萬港元，同比增49.2%。同樣，阿里健康發(fā)布的截至2015年9月30日的2015年中期財報顯示，集團(tuán)主要業(yè)務(wù)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長14.61%至2137.1萬港元。盈利能力提升主要由于運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加。

昨天，受暫停消息影響，阿里健康股價大跌14.29%。

□聲音

仍有諸多問題尚待明確

一位醫(yī)藥領(lǐng)域分析人士表示，這次國家食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼對阿里健康來說是一個重創(chuàng)，因為阿里此前十幾億的收購金額主要是為了藥品監(jiān)管碼。如果監(jiān)管碼事實停止，那阿里此前為此所準(zhǔn)備的所有成本，都將被迫計提為壞賬。除了阿里健康，此前在藥品電子監(jiān)管碼上投入大量人力物力的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)流通企業(yè)也將遭受一定的損失。相關(guān)部門應(yīng)該多開聽證會，避免暫停之后業(yè)內(nèi)矛盾的繼續(xù)發(fā)酵。

一心堂總裁趙飚認(rèn)為，暫停實施藥品電子監(jiān)管碼首先是個進(jìn)步，藥品零售行業(yè)短期內(nèi)不用再開支大筆的無效費用。不過趙飚指出，食藥監(jiān)總局公告的內(nèi)容非常不具體，是生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)都暫停，還是只有其中一部分企業(yè)暫停？此外，“暫停”與“取消”是兩碼事，是先暫停后取消，還是先暫停后續(xù)接著搞；是后續(xù)改個方案繼續(xù)執(zhí)行，還是換個企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行；是沿用原有的批號管理進(jìn)行追溯，還是仍用兩套追溯系統(tǒng)追溯，或是二合一、三合一系統(tǒng)追溯，抑或完全重建一套追溯系統(tǒng)進(jìn)行追溯，都沒有一個明確的說法。趙飚建議相關(guān)部門應(yīng)明確暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的具體方案。

北京大學(xué)教授、中國憲法學(xué)會副會長張千帆表示，政府部門出臺的規(guī)章、規(guī)范性文件，會對社會某些主體造成直接或嚴(yán)重影響的，一定要進(jìn)行聽證，并仔細(xì)進(jìn)行利弊權(quán)衡；其次，一定要推動政府和市場分離，監(jiān)管者和被監(jiān)管者分開；其三，在行政管制時，不能以任意方式管理市場，而是要進(jìn)行仔細(xì)的成本利益分析。

藥監(jiān)碼并非唯一必要選擇

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示，對許多藥品流通企業(yè)來說，其最終訴求并非讓阿里健康退出，而是取消電子監(jiān)管碼。

某零售藥企對電子監(jiān)管碼實施所帶來的整個行業(yè)的成本進(jìn)行了估算，如果全面推廣藥監(jiān)碼，全社會大概要為此多付出300億元的成本。該零售藥企認(rèn)為，這部分成本無疑會部分轉(zhuǎn)嫁給消費者，行政監(jiān)管行為不該讓消費者和被監(jiān)管對象買單。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認(rèn)為，電子監(jiān)管碼制度作為采用先進(jìn)技術(shù)手段來提高藥監(jiān)工作效率，應(yīng)該是一個較好的選擇。但是對于藥品安全監(jiān)管而言，它并非唯一和必要的選擇。

趙飚也表示，目前一盒藥品上，共有三碼（本位碼、監(jiān)管碼和分類碼），可以進(jìn)行藥品追溯，從本質(zhì)上來講基本屬于重復(fù)建設(shè)的行政監(jiān)管。趙飚認(rèn)為，電子監(jiān)管碼可以說是過去能管的不一定監(jiān)管得了，過去不能監(jiān)管的也管不了，同時存在系統(tǒng)搭建粗糙、使用便捷性不夠等問題。

□大事記

2005年

中信21世紀(jì)與國家食藥監(jiān)總局合作建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺。

2010年

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求藥企按規(guī)定賦碼，307種基本藥物全面納入電子監(jiān)管的范圍。

2013年

新版GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）實施，藥店需按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

2014年

阿里巴巴斥資10.37億元收購中信21世紀(jì)有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世紀(jì)更名“阿里健康”。

2015年3月

老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍?zhí)岢觥蛾P(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》。

2015年12月31日

國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管碼的最后期限。

2016年1月26日

養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀告國家食藥監(jiān)總局，請求確認(rèn)被告強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法并判令被告立即停止違法行為。

2016年1月29日

同為藥品零售行業(yè)的三家上市公司，老百姓大藥房、一心堂和益豐大藥房發(fā)布聯(lián)合聲明，反對現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。

2016年2月2日

多家百強(qiáng)藥店連鎖發(fā)生罕見的集體“刷屏”，各家的官方微信號陸續(xù)發(fā)出內(nèi)容相同或類似的反對電子監(jiān)管碼的聲明，聲明的內(nèi)容與此前三大藥房發(fā)布的聯(lián)合聲明內(nèi)容基本一致。

2016年2月5日

湖南養(yǎng)天和大藥房告食藥監(jiān)總局一事不予立案，北京市第一中級人民法院作出行政裁定書顯示，該院對此案不予立案的理由是：訴訟請求不在法院行政訴訟的受案范圍。而食藥監(jiān)總局也在其官網(wǎng)回應(yīng)表示：“將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問題”。

2016年2月20日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布公告，決定暫時叫停藥品電子監(jiān)管，并對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見。