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北京市試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度
記者昨日從市食藥監(jiān)局獲悉,本市將啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作,這意味著除了藥生產(chǎn)企業(yè)之外,藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可的持有人。
藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度,去年11月,國(guó)務(wù)院下發(fā)通知,在北京、天津等十個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。其核心內(nèi)容是,除了藥品生產(chǎn)企業(yè)以外,藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)來生產(chǎn)藥品,也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。”市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)胡方美介紹說。
此次試點(diǎn)工作最大的亮點(diǎn),就是科研人員也可以申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào),與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣,研發(fā)人員既減少了生產(chǎn)條件設(shè)施的投入,又可獲得更多的回報(bào)。市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)梁洪說:“北京的高校和科研院所眾多,生物醫(yī)藥方面的創(chuàng)新成果也很豐富,此前新藥申請(qǐng)需要和藥品生產(chǎn)企業(yè)綁定進(jìn)行,因此一大批創(chuàng)新成果都流向了外地,這次持有人制度在北京試點(diǎn),能給科研人員極大的便利,促進(jìn)他們成果的轉(zhuǎn)化,提高他們的科技創(chuàng)新積極性。”
“但持有人需要具備一定資質(zhì)才能通過申請(qǐng)。”胡方美說,藥品上市許可持有人應(yīng)是在北京從事創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)的組織或自然人,同時(shí)需要建立完善的質(zhì)量保證體系,包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通以及上市后安全性檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí),為了保證藥品等安全性,此次試點(diǎn)工作中的持有人,還需能夠建立生產(chǎn)銷售過程控制、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回等信息化管理體系。
藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,包括按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,檢查實(shí)際生產(chǎn)者,保證其生產(chǎn)銷售活動(dòng)符合要求,同時(shí)在藥品上市后,要實(shí)現(xiàn)藥品動(dòng)態(tài)追蹤管理。“也就是說,持有人對(duì)藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任”。
值得一提的是,本市也可開展藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn),允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設(shè)置生產(chǎn)基地。這次持有人制度試點(diǎn)啟動(dòng)之后,企業(yè)有資格在京申請(qǐng)新藥,在河北、天津生產(chǎn)。這樣可以充分利用三地資源,科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人不必進(jìn)行低水平的重復(fù)建設(shè)。(記者 張小妹)
編輯:趙彥
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