眼看新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“準(zhǔn)生證”做最后一搏。而恰逢這一敏感時(shí)期，關(guān)于GMP認(rèn)證將取消的消息在醫(yī)藥行業(yè)迅速流傳。對(duì)此，一位接近醫(yī)藥監(jiān)管部門的人士告訴北京商報(bào)記者，在簡(jiǎn)政放權(quán)背景下，國(guó)家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證工作逐步下放到各省局，然后再實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢(shì)所趨。但多家藥企高管則擔(dān)憂，未來(lái)認(rèn)證權(quán)下放過(guò)程中，磨合期可能會(huì)出現(xiàn)種種問(wèn)題，另外，取消GMP認(rèn)證后，日常檢查勢(shì)必加碼，企業(yè)也必須做出相應(yīng)調(diào)整，否則將措手不及。

GMP取消傳聞日盛

根據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，近日在廣東一醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議上，國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，按照國(guó)務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認(rèn)證會(huì)取消。

多年來(lái)，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國(guó)就參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。

一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對(duì)此，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示，不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，目前，吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點(diǎn)，監(jiān)管部門對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。也就是說(shuō)，一旦取消了GMP認(rèn)證，藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。

加碼飛行檢查

“其實(shí)，取消藥品GMP認(rèn)證這個(gè)事業(yè)內(nèi)早有傳言，近期，國(guó)家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證全部下放要有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作了，離最終取消也更進(jìn)一步。不過(guò)，由于這一改變牽涉甚廣，包括省級(jí)認(rèn)證隊(duì)伍的建立、相關(guān)配套辦法的出臺(tái)，以及取消GMP認(rèn)證的法律修訂等都需要推進(jìn)，所以GMP認(rèn)證不會(huì)短期內(nèi)消失。”一位長(zhǎng)期研究醫(yī)藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報(bào)記者。更值得關(guān)注的是，藥企違反GMP規(guī)定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾，所以，取消GMP認(rèn)證后，監(jiān)管部門必然在日常檢查中發(fā)力。

近年來(lái)，食藥監(jiān)管部門已多次通報(bào)，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問(wèn)題，已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，各省食品藥品監(jiān)管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品。

另?yè)?jù)報(bào)道，廣東省食藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱，所有的GMP認(rèn)證檢查由各省承擔(dān)后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。同時(shí)，目前的檢查員大多不是專職的，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員很少，接下來(lái)，食藥監(jiān)部門將來(lái)要建立專職檢查員隊(duì)伍，并向社會(huì)公開(kāi)招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員。

藥企憂心忡忡

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，如果能夠在審批環(huán)節(jié)精簡(jiǎn)，但在飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō)無(wú)疑是大有益處，但從藥企角度看，確實(shí)在管理方面需要做出調(diào)整，這也讓藥企頗為憂心。

“從總局認(rèn)證到省市認(rèn)證，肯定會(huì)有個(gè)過(guò)渡階段，各種問(wèn)題也會(huì)出現(xiàn)，希望國(guó)家能夠盡快出臺(tái)細(xì)化政策，來(lái)保證認(rèn)證改革的順利推行，不然，藥企一方面要面對(duì)嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，一方面還要應(yīng)付政策的不確定性，肯定會(huì)力不從心，”昨日，北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報(bào)記者表達(dá)了擔(dān)憂。

據(jù)悉，在GMP認(rèn)證工作中，原本實(shí)行國(guó)家食藥監(jiān)總局和省局兩級(jí)認(rèn)證，未來(lái)如果將工作全部下放到省市，很可能會(huì)導(dǎo)致省食藥監(jiān)部門的工作量出現(xiàn)大增。不少藥企也擔(dān)心，這樣會(huì)不會(huì)降低企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證的效率。

事實(shí)上，藥企的擔(dān)憂并非毫無(wú)根據(jù)。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)在藥企要想生產(chǎn)一款藥物，分別要拿到生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊(cè)證以及GMP認(rèn)證。而因?yàn)槿耸植蛔悖谒幤菲贩N注冊(cè)環(huán)節(jié)就曾出現(xiàn)過(guò)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品品種積壓的狀況。這樣看來(lái)，在GMP認(rèn)證政策調(diào)整期間，也需要適應(yīng)過(guò)程并且不排除出現(xiàn)突發(fā)問(wèn)題的可能。

對(duì)于藥企的憂慮，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員分析，GMP下放工作近期將推進(jìn)，但取消GMP還處于試點(diǎn)階段，所以未來(lái)到底要怎么調(diào)整，以及對(duì)藥企的影響還有待觀察和評(píng)估，但總體來(lái)說(shuō)，這是簡(jiǎn)政放權(quán)的重要一步，對(duì)提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進(jìn)作用。