就我國老百姓用藥需求的現(xiàn)狀而言，做好高端仿制藥的研發(fā)，也是醫(yī)藥創(chuàng)新的重要方面。我從仿制藥發(fā)展的導(dǎo)向性、杠桿、門檻三個方面和大家交流。

從國家層面做好導(dǎo)向性規(guī)劃，鼓勵針對重大公共衛(wèi)生項目的仿制藥研發(fā)。比如乙肝問題，大家都知道，乙肝在傳染病領(lǐng)域的重要影響，我們的乙肝患者數(shù)量龐大，2000萬人要服藥，這對患者和社會而言都是巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。再比如惡性腫瘤問題，腫瘤患者到生命最后幾乎把一輩子的錢都花在看病上，還有不少家庭把兒女的錢也花在治病上，可以說一個患者足以拖垮一個家庭。所以做好這些領(lǐng)域仿制藥的二次研發(fā)和創(chuàng)新，需要國家做好導(dǎo)向性規(guī)劃。

充分發(fā)揮杠桿的作用。實踐表明，醫(yī)藥重大專項起到了非常好的杠桿作用。我們鼓勵創(chuàng)新，不僅僅鼓勵源頭創(chuàng)新也鼓勵再創(chuàng)新。今后的5~10年中，杠桿在仿制藥和高端仿制藥的研發(fā)過程中將起到更加重要的作用，但是研發(fā)激勵制度建設(shè)和評價激勵制度建設(shè)，還必須依靠國家支持。

門檻暢通與否至關(guān)重要。門檻和后續(xù)審評審批環(huán)節(jié)暢通與否對仿制藥和高端仿制藥占領(lǐng)市場至關(guān)重要。就我國仿制藥的發(fā)展而言，應(yīng)該把進入產(chǎn)業(yè)的門檻提高，把評審的速度加快。我們可以要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在前期多做臨床研究，上市后的再評價由第三方來進行。雖然監(jiān)管是藥監(jiān)局的事情，但是科學(xué)評價可以由第三方來做。

(董小平全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所副所長)