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邵一鳴委員:新藥審評太慢會丟掉企業(yè)生命
創(chuàng)新藥審評太慢,會丟掉企業(yè)生命,本來做的是創(chuàng)新藥,最后又變成了仿制藥。為此,提幾條建議:
提高審批審評科學(xué)性。創(chuàng)新藥的研制有它的規(guī)律,一定四期過程,才能真正成為一個藥物。建議國家放開創(chuàng)新藥一二期臨床實驗,比如安評工作,我們做得漫長且復(fù)雜,需要縮短并簡化過程。
改變過去審評的觀念和理念,簡化不必要的、不影響安全性的審評。
改善國家藥審監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作模式。我們經(jīng)常聽到一種說法,我們新藥審評中心人員少導(dǎo)致藥審工作快不了。美國藥監(jiān)局有幾千人,但是美國藥監(jiān)局就一家,中國各省市藥監(jiān)局加起來上千家,只是只有國家藥監(jiān)局的能審,省市藥監(jiān)局的作用沒有充分發(fā)揮。現(xiàn)在國家藥監(jiān)局已經(jīng)在建設(shè)上海的審評分中心,這個工作很好,應(yīng)該走得再快一點。建議建立品種的審評中心,把全國的藥檢作為一盤棋,探索業(yè)務(wù)垂直管理分工負(fù)責(zé)的新工作模式,使得我們的藥監(jiān)系統(tǒng)可以真正發(fā)揮各層次、各級別的作用。
探索內(nèi)審?fù)鈱徛?lián)合審評制度。藥品早期審評以專家審評,前幾年改為內(nèi)審,人員太少,所以積壓越來越多。過渡期還是要更多地發(fā)揮專家的作用,可以探索建立外聘審批專家,或者兼職審批專家制度,不一定非得是藥監(jiān)局的人審評。
建立各部門相互支撐的互動保障機(jī)制。新藥探索一定是高風(fēng)險性的,需要國家從政策上做好引導(dǎo),建立新藥臨床實驗的有效且有力的保險制度,以支持創(chuàng)新性的藥品研究。
(邵一鳴全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:新藥審批 創(chuàng)新藥審批 創(chuàng)新藥 仿制藥