近日，在國家中醫(yī)藥管理局的支持下，中國中藥協(xié)會、全國中藥標準化專業(yè)技術委員會立項開展“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”研究制定工作，旨在通過該項目的實施，研究探索中成藥臨床應用指南標準化項目研究的創(chuàng)新路徑，突破傳統(tǒng)中醫(yī)藥指南編制的思路和方法，為臨床使用中成藥，提供“看得懂、愿意用、用得好”的精品行業(yè)標準指引。

中成藥亂用、濫用現(xiàn)象突出

中成藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承過程中的重要成果，為保障人民健康立下了“汗馬功勞”。

相對中藥湯劑來看，中成藥應用簡單便捷，調研結果顯示：我國中成藥70%由西醫(yī)醫(yī)師處方使用。但由于西醫(yī)醫(yī)師多數(shù)未經過系統(tǒng)的中醫(yī)整體觀念、辨證論治理論的教育，中成藥在臨床亂用、濫用現(xiàn)象比較突出。主要表現(xiàn)為：或受西醫(yī)辨病用藥思維的影響，一種中成藥在一類疾病中不加辨證直接使用；或不懂得如何辨證，把中成藥當成西藥來使用；不辨證使用中成藥等用藥現(xiàn)象，直接影響了中成藥臨床療效的發(fā)揮，同時也造成了極大的安全隱患，更使部分醫(yī)生和患者對中成藥臨床價值產生了質疑。

在項目論證過程中，西醫(yī)專家對如何使用中成藥的標準給予了更多的期待。中華醫(yī)學會婦產科分會副主任委員魏麗惠教授認為，有些疾病西醫(yī)沒有很好的治療辦法，或治療效果不理想，而中醫(yī)藥具有明顯的優(yōu)勢，但如何指導西醫(yī)使用中成藥意義重大。

中華醫(yī)學會兒科分會的申昆玲主任委員也表示，雖然西醫(yī)在某些疾病中希望使用中成藥，但由于大部分中成藥說明書適應癥寬泛，沒有明確西醫(yī)疾病定位，安全用藥信息缺失，西醫(yī)臨床用藥面臨擔心和較大的法律風險。

因此，研究制定針對于西醫(yī)醫(yī)師的中成藥用藥指南標準化項目勢在必行。與此同時，國家標準化委員會近日要求強化標準研究、解放思想、釋放活力，鼓勵社團研究、推動、發(fā)布行業(yè)標準。為加強中醫(yī)藥行業(yè)標準建設，中國中藥協(xié)會組織中、西醫(yī)臨床、藥理、藥學專家經過多次調研、論證，制定了“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”標準化項目研究方案。

中西融合，搭建中成藥用藥指南標準化項目研究創(chuàng)新平臺

多年來，中醫(yī)藥行業(yè)曾經組織編撰過多部中醫(yī)診療指南、臨床路徑、專家共識，這些研究成果在中醫(yī)藥臨床診療中起到了重要的學術引導作用。而縱觀這些研究項目，幾乎全部是中醫(yī)主導編寫完成，因此具有鮮明的中醫(yī)特色，中醫(yī)專業(yè)性術語和研究表述方法普遍存在，沒有中醫(yī)理論基礎的西醫(yī)難以掌握及臨床應用。此外，以上研究仍以傳統(tǒng)中藥湯劑的推薦為主，雖有部分提到了中成藥，但沒有作為重點進行闡述，在治療方案中難以明晰中成藥的精準定位與獨特價值，缺乏中西醫(yī)認可的現(xiàn)代藥學、藥理、臨床的研究證據(jù)，很少標明推薦的理由和科學依據(jù)。

在對既往行業(yè)研究成果進行研究梳理的基礎上，“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”創(chuàng)新性地提出了課題工作組“中、西醫(yī)雙組長制”的指南研究編制組織結構模式，課題工作組成員要求中、西醫(yī)臨床專家的數(shù)量按2：1的比例配置，近千余名專家將對本項目實施提供專業(yè)支持。中國中藥協(xié)會作為牽頭承擔單位，將團結中華中醫(yī)藥學會、中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會、中國中西醫(yī)結合學會等學術組織的中、西醫(yī)專家共同研究編制，凝聚行業(yè)共識、搭建一個促進中西醫(yī)融合的創(chuàng)新技術平臺，使標準研究不失中醫(yī)辨證用藥的理法特色、具備充分的循證依據(jù)，西醫(yī)又能看得懂、易掌握、愿意用。

“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”，開創(chuàng)中成藥用藥指南標準化項目研究的新模式

中成藥缺乏臨床研究證據(jù)，即使有研究證據(jù)，等級水平也較低。中成藥臨床應用指南的編制，如果以循證醫(yī)學證據(jù)作為推薦中成藥的主要依據(jù)的話，能否找到可以推薦的中成藥品種，這是專家們普遍關注的問題。

課題組專家經過反復推敲，將“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”作為項目實施的基本原則，雖多數(shù)已上市中成藥品種循證醫(yī)學研究基礎薄弱，但近十年來，也有優(yōu)秀的中成藥品種積累了豐富的上市后再評價研究的證據(jù)，為“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”研究制定奠定了堅實的基礎。項目技術方案基于中成藥臨床應用中，如何在“分期、分型、分癥、分病、分證候”的治療方案中明確中成藥定位，推動對中成藥的認知及合理使用。有關權威專家對此給予了充分肯定，并期望課題組組織中、西醫(yī)專家共同研究，共同討論，共同發(fā)布。

“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”研究制定中，將堅持“獨立、公正、權威”的研究精神，對成熟的優(yōu)勢病種，證據(jù)充分的優(yōu)秀品種形成的臨床應用指南，成熟一個，發(fā)布一個。全國中藥標準化委員會秘書長、中國中藥協(xié)會秘書長王桂華提出，通過項目實施研究，對引導中藥企業(yè)發(fā)展中藥精品、優(yōu)化產業(yè)結構，促進合理用藥將產生積極的影響。

將中醫(yī)辨證施治融入西醫(yī)治療過程

辨證論治是中醫(yī)的精髓，辨證論治的準確與否，也決定了中成藥臨床療效的有效發(fā)揮。

“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”研究制定，將充分考慮到方便臨床使用的核心定位，充分調研并掌握西醫(yī)在該疾病診療中既定的診療習慣、公認的治療方案以及在該病治療中存在的問題，過去曾經使用中成藥時的一些經驗或困惑。結合西醫(yī)診療思維習慣，將傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證論治思想融入到西醫(yī)的專業(yè)認知，辨證要點充分簡化，以西醫(yī)容易理解、通俗的語言表達出來，使之能夠快速掌握并在實踐中應用。這是國家主管部門對課題工作組中要加入一定比例的西醫(yī)專家、藥學專家、醫(yī)保支付專家的關鍵所在，西醫(yī)專家的參與研究編制是對指南的研究方法、評價結果及推薦意見可接受、易掌握性的第一道檢驗，要求本項工作一定要以行業(yè)標準推廣與臨床能夠廣泛使用作為考核的重要指標。

據(jù)悉，項目計劃在3年時間內完成35個“中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南”、20個名優(yōu)類中成藥臨床應用指南、5個同類中成藥臨床應用指南標準化項目的研究制定與發(fā)布，預計涉及中成藥品種400-600個，將對優(yōu)化中藥產品結構，提升行業(yè)競爭優(yōu)勢，促進中藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展產生重要影響。

中國中藥協(xié)會近年來持續(xù)把標準化研究工作作為協(xié)會工作的重點，借助全國中藥標準化技術委員會平臺，逐步探索建立了中藥標準化工作的原則、程序與方法，先后組織開展了30多個中藥標準化項目，其中包括多項國際中醫(yī)藥標準化項目的立項、研究、審查，凝聚了一批從事中醫(yī)藥標準化研究的專家隊伍。

中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，“十三五”期間，將加大中藥標準化工作的步伐。通過中西醫(yī)專家的合作，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的特色，將中成藥這一中醫(yī)藥領域的瑰寶原汁原味地傳承，使西醫(yī)更多地了解中醫(yī)藥，掌握中成藥的臨床應用時機與處方要點，對中成藥在優(yōu)勢病種中的療效及安全性充滿信心。