周然

就做好仿制藥質(zhì)量一致性評價談三點(diǎn)建議：

一、 追求質(zhì)量一致性，不能犧牲可及性。發(fā)展仿制藥，首先是解決“沒藥可用”的問題，這是前一階段發(fā)展的主題?，F(xiàn)在開展一致性評價，主要是解決“用上好藥”的問題，參比的對象是原研藥，評價的標(biāo)準(zhǔn)是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設(shè)計要盡可能周全一些，確保好藥留下來繼續(xù)做好，避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 讓企業(yè)動起來，才能真正開好局。一致性評價的主體是企業(yè)。最近把藥檢機(jī)構(gòu)前一階段在做的一些工作轉(zhuǎn)移給企業(yè)，進(jìn)一步突出了企業(yè)的主體責(zé)任。對實(shí)力強(qiáng)的大型企業(yè)來說，開展這項工作不成問題。但現(xiàn)實(shí)情況是，中小企業(yè)占大多數(shù)，技術(shù)水平和研發(fā)能力薄弱，想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導(dǎo)，是業(yè)務(wù)外包，或是轉(zhuǎn)讓批文、兼并重組，讓這些企業(yè)在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業(yè)，更何況這些企業(yè)很多是地方經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的重要角色，地方政府也會支持他們平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。

三、 不能只給企業(yè)壓擔(dān)子，政府才是“第一責(zé)任人”。企業(yè)做好藥，政府把好關(guān)，各盡其職、各負(fù)其責(zé)，老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程，幾乎囊括整個行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈，“牽一發(fā)而動全身”。政府部門不能只是監(jiān)督企業(yè)履行主體責(zé)任，而是要切實(shí)負(fù)起第一責(zé)任，從推進(jìn)健康中國建設(shè)、實(shí)施“中國制造2025”戰(zhàn)略出發(fā)，在下一個五年、十年甚至更長時間，讓“國藥準(zhǔn)字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認(rèn)可。

（作者系全國政協(xié)委員，山西省人大常委會副主任、山西中醫(yī)學(xué)院院長）