食藥總局11月11日、13日連續(xù)下發(fā)三份文件，解決藥品審評審批中的問題。業(yè)內人士稱，十條政策加大了對藥品企業(yè)的新藥審評難度，“但提高標準，保障藥品安全性和有效性；政策疊加，解決藥品申報積壓存量；提高效率，加快注冊增量審評審批。對具有創(chuàng)新優(yōu)勢的好藥企是重大利好”。

食藥總局稱，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，公告對提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規(guī)定。

“提高仿制藥標準是藥品審批工作的重中之重。”業(yè)內人士指出，為解決仿制藥低水平重復及質量問題，公告明確提出，仿制藥按原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。

據悉，為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領域實現(xiàn)了重大改革。面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。為解決注冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好。”業(yè)內人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，成為建設醫(yī)藥強國的必由之路。