原標(biāo)題：全國(guó)政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”專題調(diào)研報(bào)道 仿制藥審批何時(shí)不再“蝸牛行”

　　“企業(yè)負(fù)責(zé)人處在藥品生產(chǎn)第一線，對(duì)于仿制藥的問(wèn)題最有發(fā)言權(quán)，你們談?wù)務(wù)鎸?shí)的想法和意見(jiàn)。”在調(diào)研組組長(zhǎng)、全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任黃潔夫的鼓勵(lì)下，武漢諾安藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)肖學(xué)成直奔主題：“現(xiàn)在仿制藥審批太慢了。我們仿制的一個(gè)新品種于2011年5月就將所有材料送到了藥審中心，至今都沒(méi)看材料。我們的感受就像那首歌唱的一樣：“我的心在等待，永遠(yuǎn)在等待。”

　　8月4日至5日兩天，全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”專題調(diào)研組在湖北武漢、孝感、漢川等地考察時(shí)，藥企集中反映的問(wèn)題之一就是仿制藥審批難。

　　藥品審批“蝸牛行”成常態(tài)

　　長(zhǎng)期在藥企工作的全國(guó)政協(xié)委員、陜西東科制藥有限公司董事長(zhǎng)趙東科表示，一個(gè)新的仿制藥審批至少要等3年，甚至更長(zhǎng)。

　　趙東科的話引起了藥企負(fù)責(zé)人的強(qiáng)烈共鳴。武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司目前有生產(chǎn)文號(hào)近千個(gè)，仿制藥占到90%，其中，絕大多數(shù)都是2008年以前審批下來(lái)的。“主要原因就是藥審中心審評(píng)收緊，新品種3年審批下來(lái)都算快的，長(zhǎng)的五六年都不止。”該公司總工程師方智表示。

　　在武漢福星生物藥業(yè)有限公司調(diào)研時(shí)，該公司總經(jīng)理趙復(fù)勛嘆息道：“我們公司于2011年申報(bào)的仿制藥品種最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照藥審中心的審批速度，要排到何時(shí)啊！”

　　“現(xiàn)在的藥品審批比幾年前流動(dòng)人口生孩子拿個(gè)準(zhǔn)生證還難。”全國(guó)政協(xié)委員、蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)王銳在和藥企負(fù)責(zé)人交流時(shí)笑言。

　　“蝸牛行！”湖北省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)曹敬蘭如此形容現(xiàn)在的藥品審批。

　　“‘蝸牛行’已成了我國(guó)藥品審評(píng)的常態(tài)，結(jié)果就是大量申請(qǐng)材料的積壓。”湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)姜紅估計(jì)，這個(gè)數(shù)字至少有一兩萬(wàn)。

　　十一屆全國(guó)政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科原主任李大魁經(jīng)常聽(tīng)到企業(yè)反映這個(gè)問(wèn)題，特別是那些首仿或急于收回投資成本的企業(yè)就像“熱鍋上的螞蟻”。

　　“藥品審評(píng)效率過(guò)低大大拉長(zhǎng)了藥品研發(fā)的投資回報(bào)期，同時(shí)也增加了藥企研發(fā)仿制藥的成本。”黃潔夫表示。

　　調(diào)研中，委員、專家們經(jīng)常談到格列衛(wèi)這種治療白血病的藥物，患者服用進(jìn)口原研藥要2萬(wàn)多元一瓶，而從印度走私過(guò)來(lái)的仿制藥才200多元。

　　“仿制藥審批不暢通老百姓是最終受害者。臨床急需的藥物不能及時(shí)上市，老百姓吃不到便宜藥，專利藥特別是國(guó)外專利藥價(jià)格虛高的現(xiàn)象將進(jìn)一步加重。”全國(guó)政協(xié)委員、白求恩國(guó)際和平醫(yī)院原院長(zhǎng)侯艷寧表示。

　　審評(píng)機(jī)制和審評(píng)人才缺乏是最大瓶頸

　　十一屆全國(guó)政協(xié)委員、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)肖紅曾多次呼吁藥審中心加快仿制藥審批，但是這一問(wèn)題并未得到有效解決。

　　對(duì)此，無(wú)論是地方食品藥品監(jiān)管部門還是企業(yè)，都指向了現(xiàn)行的藥品審評(píng)“一報(bào)兩批”制度。該制度是指仿制藥要想上市，必須經(jīng)過(guò)生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）的審批和生產(chǎn)上市的二次審批。

　　可目前國(guó)際上一般采用“一報(bào)一批”制度，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，申請(qǐng)人可在完成仿制藥和原研藥BE試驗(yàn)后提出注冊(cè)申請(qǐng)，與藥學(xué)研究資料及包裝標(biāo)簽等資料一并提交，一次審批。“相比之下，我國(guó)現(xiàn)行審批流程過(guò)于繁復(fù)，大大影響了審批效率。”李大魁表示。

　　“我國(guó)上市藥品97%以上都是仿制藥，而且在2008年以前審批上市的老品種很多。如何提高藥品質(zhì)量？生產(chǎn)工藝改造做得如何？”每到一地，十分關(guān)心仿制藥質(zhì)量的黃潔夫都會(huì)向企業(yè)問(wèn)這個(gè)問(wèn)題。

　　這一問(wèn)題也恰恰刺到了藥企的痛處。方智向調(diào)研組反映，有些老品種確實(shí)存在生產(chǎn)工藝落后、原輔料質(zhì)量控制水平低下等問(wèn)題。但是改進(jìn)生產(chǎn)工藝要做的BE試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家審批，沒(méi)有兩三年根本批不下來(lái)，相當(dāng)于報(bào)批一個(gè)新藥。

　　“國(guó)家不是鼓勵(lì)藥企改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升藥品質(zhì)量嗎？”全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任、上海交通大學(xué)原黨委書記馬德秀反問(wèn)。

　　“沒(méi)錯(cuò)，可現(xiàn)行的審批制度制約了企業(yè)對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行二次研發(fā)的動(dòng)力，致使一些落后的處方工藝長(zhǎng)期存在。”曹敬蘭說(shuō)。

　　“審批慢和我國(guó)藥審人才不足也有關(guān)系。”王銳一語(yǔ)中的。

　　今年發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術(shù)審評(píng)的審評(píng)員只有89人，而美國(guó)藥品審批中心的專家接近4000人。