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樊瑜波:取消進口產(chǎn)品“超國民待遇”

2014年04月25日 09:16 | 作者:蔣云龍| 來源:人民日報
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  給國產(chǎn)品牌公平競爭的機會

  “研發(fā)同類產(chǎn)品,國企要多花2—3年,多投數(shù)百萬元”

  日前,國務(wù)院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出,國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。樊瑜波認為,鼓勵創(chuàng)新需要細化的政策與扶助,要大力發(fā)展醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究。目前來看,亟須馬上著手的工作有這樣幾個:

  優(yōu)化現(xiàn)行招標制度。在現(xiàn)在的省級招標規(guī)定中,醫(yī)療器械根據(jù)國內(nèi)與進口區(qū)分,進行分組招標,進口產(chǎn)品享受更高定價。樊瑜波說,“相同等級和性能的產(chǎn)品,進口產(chǎn)品定價更高,附加值更多,自然有錢可以用來開拓并占有更大的市場。很多國內(nèi)廠商都在抱怨進口產(chǎn)品享受了‘超國民待遇’。類似不合理待遇理應(yīng)取消,要給國產(chǎn)品牌公平競爭的機會。”

  政策扶持亟待加強?,F(xiàn)行政策下,在國外,某些植介入醫(yī)療器械往往定為二類產(chǎn)品,無須臨床試驗即可獲得美國或歐洲上市許可,這些產(chǎn)品在進入中國的時候,按照我國現(xiàn)行政策是無需再進行臨床試驗的,進口產(chǎn)品可以節(jié)省大量時間和成本。

  而同類產(chǎn)品在我國往往定為三類產(chǎn)品,國產(chǎn)企業(yè)需要多花費2—3年,數(shù)百萬元乃至更多的費用投入,才能使得一個產(chǎn)品進入臨床。長此以往,國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)間的差距只會越來越大。

  不公平競爭應(yīng)規(guī)范。一方面,大量進口廠商贊助醫(yī)生培訓、參加國際國內(nèi)學術(shù)會議,“一個臨床領(lǐng)域的會議,往往數(shù)萬余名醫(yī)生參加。經(jīng)費大都是外企贊助的。” 樊瑜波說,大量國際品牌的意見領(lǐng)袖占據(jù)會議講壇,討論與介紹的都是進口產(chǎn)品。長此以往,醫(yī)生也會偏愛進口廠商,習慣使用進口產(chǎn)品。另一方面,我們國家每年各類科研經(jīng)費和臨床培訓經(jīng)費支持了大批中青年醫(yī)生前往歐美發(fā)達國家學習,學習期間接觸和使用的大都是國外公司的產(chǎn)品,一定程度上為國外公司做了免費培訓。

  同時,進口廠商對于規(guī)模小、威脅小的國產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè),惡意降價競爭,擠壓其生存發(fā)展空間。對于已經(jīng)形成一定規(guī)模的國產(chǎn)創(chuàng)新品牌,外企往往巨資收購,然后讓其慢慢退出市場。一旦沒有國產(chǎn)產(chǎn)品與之競爭,進口產(chǎn)品完全壟斷市場以后,就會產(chǎn)生價格壟斷。

  樊瑜波認為,這類情況如果得不到糾正,為高價醫(yī)療器械和類似培訓、會議埋單的,還是國家醫(yī)?;鸷突颊弑旧怼?/p>

  監(jiān)管細化,別一把尺子量到底

  “如果電飯煲是醫(yī)療器械,得賣1萬多塊錢一個,廠家才能不虧本”

  醫(yī)療器械發(fā)展涉及方方面面。樊瑜波說,我們是一個后發(fā)國家,還有很多課要補:

  要像重視藥一樣重視醫(yī)療器械。新中國成立以來,我們的藥品行業(yè)是非常完整的,從藥監(jiān)局到國家研究所、到國字頭的藥品廠,以及大量的醫(yī)藥學校?,F(xiàn)在,相對于全國1000多個本科和專科的藥相關(guān)專業(yè),生物醫(yī)學工程專業(yè)是20世紀80年代之后才有的,現(xiàn)在也不過100多個。醫(yī)療器械是一個多學科交叉、高知識沉淀的技術(shù)領(lǐng)域,理應(yīng)增加投入。

  要有更專業(yè)化、更細致的監(jiān)管。相對藥來說,醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍規(guī)模和水平還有很大差距,還應(yīng)加速提升,應(yīng)該招收更多生物醫(yī)學工程等直接相關(guān)專業(yè)出身的人員?,F(xiàn)在,類似電子血壓儀這樣的產(chǎn)品,相關(guān)部門也像管藥品一樣,要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上,這完全沒有必要,只是推高了國內(nèi)研發(fā)的周期和成本。

  樊瑜波開玩笑說,“電子血壓儀的危險性其實連電飯煲都不如,如果電飯煲也是醫(yī)療器械,可能得賣1萬多塊錢一個,廠家才有可能不虧本。”

  創(chuàng)新研發(fā)的鏈條,需要國家進一步的扶持。樊瑜波說,“‘十二五’以來,科技部、發(fā)改委等國家有關(guān)部門加大了重視和支持,但是重視程度仍然不足,醫(yī)療器械科技領(lǐng)域仍未列入國家重大專項。”在國內(nèi),從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到應(yīng)用研究,整個創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國,大學、研究所乃至個人都可以申請醫(yī)療器械注冊(FDA注冊),而目前我國相關(guān)法規(guī)不允許大學等研究機構(gòu)和臨床單位申請注冊,對于調(diào)動醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。

  樊瑜波說,“國務(wù)院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比過去有了很大的進步,優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境,但是,醫(yī)療器械種類過萬,政策和監(jiān)管都要更細化,要有針對性。對不同原理、不同風險的醫(yī)療器械,別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械,理應(yīng)更加從嚴監(jiān)管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械,不妨有針對性地優(yōu)化監(jiān)管辦法,降低注冊周期和成本。”

 

編輯:于瑋琳

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械 產(chǎn)品 進口產(chǎn)品

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