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京產(chǎn)新冠肺炎病毒體外診斷試劑上市 90分鐘出檢驗(yàn)結(jié)果

2020年03月01日 15:21 | 來(lái)源:北京晚報(bào)
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本報(bào)訊(記者張楠)取樣后90分鐘內(nèi)即可出檢驗(yàn)結(jié)果,首個(gè)京產(chǎn)新冠肺炎病毒體外診斷試劑產(chǎn)品上市。記者昨天從市藥監(jiān)局了解到,目前本市已有5家企業(yè)進(jìn)入國(guó)家新冠肺炎檢測(cè)試劑應(yīng)急審批通道。

我國(guó)新冠肺炎篩查手段再添生力軍。2月27日,北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批,取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒,取樣后90分鐘內(nèi)即可出檢驗(yàn)結(jié)果。

特事特辦,應(yīng)急審批。為做好新冠肺炎疫情防控,盡快滿(mǎn)足本市疫情防控和一線救治的需要,市藥監(jiān)局對(duì)本市十余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒應(yīng)急審批進(jìn)行了初篩?!暗谝粫r(shí)間跟進(jìn)服務(wù),加強(qiáng)指導(dǎo),協(xié)助企業(yè)完成樣品抽樣,助力企業(yè)以最快速度完成應(yīng)急審評(píng)審批?!?/p>

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,兩天內(nèi),進(jìn)入國(guó)家局應(yīng)急審批程序的企業(yè)就已經(jīng)完成了注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,24小時(shí)內(nèi)就辦理了生產(chǎn)許可。

目前,本市已有5家企業(yè)進(jìn)入國(guó)家新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑應(yīng)急審批通道。這5家企業(yè)分別為:北京新興四寰生物技術(shù)有限公司、北京金豪制藥股份有限公司、北京納捷診斷試劑有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司,申報(bào)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列。


編輯:李澤杰

關(guān)鍵詞:肺炎 新冠 試劑 體外 診斷

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