人民政協(xié)網(wǎng)上海12月8日電 （記者 韓月）近年來，由于癌癥、糖尿病和自體免疫等疾病治療領域中一些新藥物作用靶標以及新治療方式正在不斷被發(fā)現(xiàn)，全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長的態(tài)勢，同步攀升的還有巨額的醫(yī)藥研發(fā)投入。與此同時，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始向新藥研發(fā)轉型，藥品開發(fā)同樣進入爆發(fā)期。

禮來中國去年在國內(nèi)全面啟動“學到”臨床研究人才培養(yǎng)項目，以滿足中國臨床研究機構擴張和迅猛發(fā)展的人才需求。12月6日，禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展和醫(yī)學事務中心負責人王莉博士在項目滿一周年慶典上表示，未來將全面布局在中國的臨床研究人才發(fā)展規(guī)劃，進一步發(fā)力臨床研究領域的人才培養(yǎng)和儲備，為高質(zhì)量的臨床試驗執(zhí)行打下堅實的基礎。

慶典儀式

數(shù)據(jù)顯示，從2014年開始，中國登記的臨床研究數(shù)量就已經(jīng)進入高速增長階段，近三年間，每年的增長率中位數(shù)已經(jīng)高達24%。盡管如此，我國在臨床研究尤其是國際多中心的研究，仍有很大的提升空間。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2018年間，全國85%的臨床試驗都集中在133個臨床試驗機構展開。同時，62家臨床研究機構承擔了超過80%的國際多中心臨床研究，可見我國現(xiàn)有的臨床研究中心的水平呈現(xiàn)嚴重的不均衡。

中國患者對于創(chuàng)新藥物與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的巨大需求正在逐漸形成全球最大的市場，這無疑對臨床研究中心及其專業(yè)化人才團隊提出了更大的挑戰(zhàn)。十三五以來，國家在臨床醫(yī)學領域進行了重要部署，密集出臺了一系列生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃及藥事管理改革政策，以提升中國本土臨床醫(yī)學研究創(chuàng)新能力，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“在政策利好和國家對兒科藥、罕見病藥物研發(fā)大力扶持的機遇下，兒科類新藥研發(fā)近幾年增長很顯著，而2019年兒科臨床試驗的登記數(shù)量僅為全部臨床試驗數(shù)的1.3%。”作為兒科臨床試驗的主要研究者，復旦大學附屬兒科醫(yī)院內(nèi)分泌遺傳代謝科主任醫(yī)師羅飛宏教授在會上指出：“兒童受試者是個非常特殊的人群，不論在患者本人及其家庭成員的對‘臨床研究’的科學安全性的認知上，亦或是在研究者與其在知情同意信息上的溝通達成，都是臨床試驗研究者現(xiàn)在面臨最主要的挑戰(zhàn)。同時，作為臨床試驗的研究者，也面臨著不斷自我精進的要求。”他認為，臨床研究人才培訓項目能有效提高臨床試驗人員的專業(yè)化能力，提升兒科臨床試驗的整體水平。

項目合作方之一、精鼎人力發(fā)展學院亞太區(qū)總監(jiān)傅波介紹到：“項目課程將臨床試驗研究者面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展需求進行細分研究，通過行為基礎（Behavior Base）設計方法，將講授、真實情境模擬、角色扮演、案例演練等新穎互動寓教于樂的方式與專家多年經(jīng)驗相結合，傳遞成功執(zhí)行臨床試驗的核心要點，演示國際臨床試驗管理中的經(jīng)典案例，以最快的速度滿足中國臨床研究工作者不斷迸發(fā)的新需求。”

據(jù)悉，自“禮來﹒學到”臨床研究人才培養(yǎng)項目起始以來，已舉辦了包括全球臨床研究者證書工作坊、臨床試驗中的法律風險與稽查視察工作坊、國際臨床試驗管理規(guī)范精讀與應用工作坊、臨床研究中心高效溝通工作坊、臨床試驗核查要點和案例分析工作坊等在內(nèi)的逾30場專業(yè)培訓，覆蓋超過全國130家臨床試驗中心，共計培訓臨床試驗研究者740余人次，其中有超過170名培訓者獲得了由國際非盈利性組織TransCelerate認證的專業(yè)證書。