目前，在西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥作為藥品注冊(cè)在美國(guó)尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊(cè)的也屈指可數(shù)。美國(guó)將中藥產(chǎn)品定位為膳食補(bǔ)充劑，加拿大、澳大利亞等國(guó)將中藥作為保健食品。

中藥，是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特有的藥物，中藥的采集、炮制已有數(shù)千年的歷史。改革開(kāi)放以來(lái)，在我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)不斷傳承、發(fā)展與創(chuàng)新中，越來(lái)越多的國(guó)家關(guān)注并嘗試應(yīng)用中醫(yī)藥物防病治病、強(qiáng)身健體。最近，有消息稱(chēng)，由我國(guó)藥企提供的高質(zhì)量中藥配方顆粒首次正式進(jìn)入德國(guó)藥房，德國(guó)總理默克爾還專(zhuān)門(mén)致信祝賀。

目前中藥到底有沒(méi)有“走出去”的基礎(chǔ)？為了讓中藥出現(xiàn)在更多國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)，我們能做些什么？

近日，科技日?qǐng)?bào)記者帶著這些問(wèn)題，走訪了業(yè)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家和中藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

中藥難以進(jìn)入海外注冊(cè)藥品市場(chǎng)

多年從事制藥工程研究的常州工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院院長(zhǎng)李樹(shù)白說(shuō)，上世紀(jì)90年代初以來(lái)，通過(guò)對(duì)常用中藥飲片研究和劑型改革試點(diǎn)，我國(guó)中藥已走上服用方便、吸收快捷、計(jì)量準(zhǔn)確、安全清潔、攜帶便利和不需煎煮的道路。應(yīng)該說(shuō)，中藥具備“走出去”的基礎(chǔ)。

國(guó)藥集團(tuán)江陰天江藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理鄒增強(qiáng)告訴記者，目前，海外市場(chǎng)對(duì)中藥的需求非常之大。多年來(lái)，我國(guó)也一直在積極整體推動(dòng)中醫(yī)藥在國(guó)外的發(fā)展。全球大概有50多萬(wàn)的中醫(yī)師、針灸師，僅美國(guó)就有近4萬(wàn)針灸師，非華裔占多數(shù)。西醫(yī)講證據(jù)，中醫(yī)講整體。現(xiàn)在，越來(lái)越多的人對(duì)中醫(yī)藥情有獨(dú)鐘。這也是中醫(yī)藥發(fā)展和加速“走出去”的新機(jī)遇。

“我國(guó)中藥雖然已具備‘走出去’的基礎(chǔ)，也取得了一定的成績(jī)，但目前中成藥、中藥材的最大市場(chǎng)仍在中國(guó)，提取物是作為初級(jí)產(chǎn)品出口，在國(guó)外進(jìn)行深加工的。”鄒增強(qiáng)說(shuō)，大多數(shù)國(guó)家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國(guó)際友人開(kāi)設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。

業(yè)內(nèi)人士介紹，目前，在西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥作為藥品注冊(cè)在美國(guó)尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊(cè)的也屈指可數(shù)。鄒增強(qiáng)介紹，美國(guó)是將中藥產(chǎn)品定位為膳食補(bǔ)充劑，加拿大、澳大利亞等國(guó)是作為保健食品。若要作為藥品進(jìn)行注冊(cè)，美國(guó)、歐盟等國(guó)法規(guī)則相當(dāng)嚴(yán)苛。

記者了解到，2018年，我國(guó)中藥出口約39億美元，其中中藥提取物約占60%。中藥配方顆粒，海外市場(chǎng)銷(xiāo)售量仍非常之低。例如，目前，天江藥業(yè)已投入生產(chǎn)的600多種中藥配方顆粒已覆蓋全國(guó)，但在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷(xiāo)售量，僅占公司銷(xiāo)售收入的2%。因此，中國(guó)藥企提供的高質(zhì)量中藥配方顆粒進(jìn)入德國(guó)藥房，這僅僅是個(gè)案。中藥在海外市場(chǎng)整體推進(jìn)難度仍很大。

缺乏西方國(guó)家認(rèn)可的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

那么，到底什么制約了中藥出海？在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，當(dāng)前雖然制約中國(guó)中藥出海有著多方面原因，但從整體來(lái)說(shuō)，影響中藥海外市場(chǎng)發(fā)展的最大問(wèn)題是，至今缺乏能讓西方國(guó)家認(rèn)可的統(tǒng)一科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵因素之一。

中藥具有“慢功出細(xì)活”的特點(diǎn)，往往見(jiàn)效較慢、需要常服；而西藥追求的是“藥到病除”那般立竿見(jiàn)影的效果；中藥藥材取諸自然，往往需要煎煮服用，西藥多數(shù)為化學(xué)制劑，或注射或直接入口；中藥講究“去根”，西藥多注重“解表”……二者理念格格不入，由于我國(guó)中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利尚無(wú)突破性進(jìn)展，且中藥的成分與作用難以像西藥那樣科學(xué)界定。因而國(guó)外為中藥入市設(shè)置的門(mén)檻很高。用鄒增強(qiáng)的話來(lái)說(shuō)，“中藥，作為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)用藥，在國(guó)際上正面臨著一些不同國(guó)家法律法規(guī)、理念認(rèn)知等方面的問(wèn)題，因此，盡管有了數(shù)千年的歷史，仍沒(méi)有進(jìn)入西方主流市場(chǎng)。”這是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，也是中藥不得不跨越的一道坎。

除了缺乏統(tǒng)一科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)外，我國(guó)對(duì)于中藥在海外的宣傳與推廣力度也仍顯不足，難以令國(guó)外接受、信服。

真正“走出去”不能簡(jiǎn)單將中藥改為天然藥

面對(duì)海外受阻，中藥該如何來(lái)改進(jìn)，才能讓更多的外國(guó)政府機(jī)構(gòu)和外國(guó)人接受？生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)家普遍認(rèn)為，中醫(yī)和西醫(yī)是兩個(gè)完全不一樣的體系，中藥要實(shí)現(xiàn)真正意義上走出去，并不能像現(xiàn)在有些生產(chǎn)企業(yè)那樣，隨隨便便將中藥改成天然藥物進(jìn)入海外市場(chǎng)，這么簡(jiǎn)單來(lái)解決。作為生產(chǎn)企業(yè)，必須要從自己做起，建立一套完善的、國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可的技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)，讓中藥合理合法地進(jìn)入外國(guó)市場(chǎng)。

天然藥物的提出和興起，是西方醫(yī)藥界針對(duì)西方人懼怕化學(xué)合成藥物的毒副作用，從而轉(zhuǎn)向自然界尋找新的藥物途徑，并通過(guò)研究，從某些含有特殊藥用成分的動(dòng)植物身上，運(yùn)用科學(xué)方法提取一種或（幾種）藥用成分，制成藥物，用于臨床，這無(wú)疑是當(dāng)代藥學(xué)研究的一個(gè)發(fā)展方向。事實(shí)上，中藥與天然藥物并非一回事兒，二者既有交集又有區(qū)別。天然藥物是指從大自然中采集而來(lái)并可直接服用的藥物，而真正意義上的中藥是經(jīng)過(guò)炮制的各類(lèi)飲片，很多天然藥物是中藥的取材。因此，天然藥物并不等同于中藥，更不能僅僅為了趕時(shí)髦，隨便以“新事物”為幌子，強(qiáng)行與中藥相聯(lián)系。

記者了解到，針對(duì)目前我國(guó)中藥出海面臨的共性問(wèn)題，天江藥業(yè)和國(guó)內(nèi)知名高校及研究機(jī)構(gòu)合作，正在共同制定中藥配方顆粒和中藥提取物的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織合作開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證及企業(yè)認(rèn)證的工作。

“我們的目的，是希望通過(guò)這一系列的舉措，能夠帶動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的再創(chuàng)新，能夠使中藥配方顆粒得到更多的國(guó)家和國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，真正讓國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品合法走出去，在臨床合規(guī)使用。”鄒增強(qiáng)說(shuō)。

業(yè)內(nèi)人士提出，就國(guó)際市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，目前，僅僅靠企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，政府要進(jìn)一步加大政策扶持的力度，行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)要形成共識(shí)，尤其要共同參與技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及長(zhǎng)期深入地開(kāi)展中醫(yī)藥國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)普及中醫(yī)藥知識(shí)，讓中醫(yī)藥文化在世界大放光彩，為人類(lèi)健康做出貢獻(xiàn)。