本報(bào)訊（記者陳晶）8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批（國械注準(zhǔn)20193400621）。這是中國首個(gè)基于國產(chǎn)高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，徹底打破了進(jìn)口測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面。

肺癌是中國居民的“頭號腫瘤殺手”。根據(jù)國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，過去30年間，我國居民肺癌死亡率上升迅猛，不僅成為上升速度最快的癌癥，也成為我國首位腫瘤死因。本次獲批的試劑盒，適用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌患者FFPE組織樣本中的EGFR/KRAS/ALK基因變異，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的伴隨診斷檢測。

“隨著越來越多肺癌靶向藥物上市，肺癌的治療手段逐漸多樣化，患者的生存率大大提升。但肺癌的分子分型多樣，患者個(gè)體之間也存在基因差異，靶向藥物僅針對有某些特定治療靶點(diǎn)的人群，才能發(fā)揮其療效好、毒性低的特點(diǎn)。以非小細(xì)胞肺癌的經(jīng)典靶向藥物吉非替尼臨床研究IPASSPan-Asia數(shù)據(jù)為例，如果非小細(xì)胞肺癌患者帶有EGFR基因的某些突變，吉非替尼靶向治療與傳統(tǒng)化療相比可以顯著延長患者生存，藥物反應(yīng)率也更高。與此相反的是，沒有EGFR突變的患者，吉非替尼治療的治療效果都低于化療。肺癌的相關(guān)臨床指南和專家共識如《NCCN臨床實(shí)踐指南：非小細(xì)胞肺癌2019.V3》等中都明確指出，肺癌患者在治療前，需要進(jìn)行EGFR、KRAS、ALK等多個(gè)基因的檢測，用于指導(dǎo)用藥?！比A大基因CEO尹燁告訴記者，通過伴隨診斷對肺癌患者先進(jìn)行基因檢測分類，然后使用對應(yīng)的肺癌靶向藥物，從而實(shí)施更安全有效的靶向治療，是目前精準(zhǔn)醫(yī)療的大趨勢。因而本次試劑盒的獲批，也將為臨床提供更多有價(jià)值的醫(yī)學(xué)信息，幫助肺癌患者實(shí)現(xiàn)個(gè)體化醫(yī)療。

另據(jù)了解，高通量測序技術(shù)是最近幾年發(fā)展和應(yīng)用起來的新技術(shù)，它基于高通量測序儀，可一次檢測多個(gè)基因的多種突變，獲得全面的變異信息。自2018年8月開始，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)批準(zhǔn)了4款基于高通量測序技術(shù)的國產(chǎn)腫瘤多基因檢測試劑盒，這些產(chǎn)品檢測流程中所依賴的關(guān)鍵設(shè)備——高通量測序儀，其核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)均為國外掌控。此次獲批的華大基因肺癌多基因檢測試劑盒，作為首個(gè)基于國產(chǎn)高通量測序儀的試劑盒，各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，這也標(biāo)志著國產(chǎn)高通量測序儀在腫瘤臨床應(yīng)用的重大突破。