疫苗全生命周期實行“最嚴格”管理

經(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 張 雪 曾詩陽

6月29日，十三屆全國人大常委會表決通過了疫苗管理法，這是我國首次就疫苗管理單獨立法。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定；嚴厲打擊疫苗違法行為，對構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責任，鮮明地體現(xiàn)了“最嚴格”管理原則——

6月29日閉幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法。這是我國首次就疫苗管理單獨立法。

疫苗關(guān)系人民生命健康，也關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。過去，我國曾經(jīng)是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，乙肝病毒攜帶率高達9.7%；直至2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規(guī)劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下。

目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上疫苗，能夠預防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。

疫苗管理法出臺將規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于促進我國疫苗提升質(zhì)量，也將增強人民群眾對疫苗安全的信心。

為何單獨立法

疫苗管理法出臺之前，在藥品管理法、傳染病防治法，以及疫苗流通和接種管理條例等有關(guān)法律中，都對疫苗管理制度有規(guī)定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，近年來，在疫苗領(lǐng)域發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視，多次開會研究，其中有一項明確要求，就是要進一步完善疫苗管理制度。全國人大作為立法機關(guān)立即行動起來，提出了專門立法的想法。

疫苗管理法在總則中明確規(guī)定“國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。“由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設(shè)顯得十分必要。”袁杰說，疫苗在管理上有一些特殊性，質(zhì)量要求也高，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規(guī)范上講，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。

實行“最嚴格”監(jiān)管

疫苗是特殊藥品。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，其特殊性體現(xiàn)在3個方面：首先，疫苗涉及公共安全和國家安全。其次，疫苗是預防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段。“它是預防性產(chǎn)品，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是嬰幼兒。”焦紅說。再次，疫苗產(chǎn)品是生物制品，生物制品在生產(chǎn)過程中具有復雜性，這就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控。

在上述前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點制定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

疫苗管理法明確了嚴格的生產(chǎn)準入制度。焦紅介紹，從事疫苗生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應該具備相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環(huán)節(jié)，通俗來講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾，疫苗管理法有新亮點。

疫苗管理法對于接種單位設(shè)定了必要條件，包括機構(gòu)資質(zhì)、硬件條件、人員準入條件等，都有嚴格要求。在實施預防接種工作中，對多年實踐積累下來的工作經(jīng)驗進行了總結(jié)，常說的“三查七對”，就是在實施過程中醫(yī)務人員要檢查了解受種者的相關(guān)情況，以及疫苗的有效期、疫苗的劑量、通過什么途徑接種，等等，通過法律來規(guī)范操作。“一方面使服務更加規(guī)范，另一方面讓老百姓更加放心。”崔鋼說。

犯罪從重追究刑責

一旦出現(xiàn)疫苗違法行為，該如何懲處？對此，疫苗管理法作出了“最嚴格”規(guī)定。

焦紅表示，疫苗管理法對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰；并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關(guān)鍵崗位工作人員以及其他責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

“法律嚴厲打擊疫苗違法行為。對構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責任，這在以前的法律中，沒有在法律責任第一條中出現(xiàn)過。這次疫苗管理法在第一條就進行了規(guī)定，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴格的原則。”袁杰說。此外，法律還強化了信用懲戒。建立信用記錄制度，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

值得注意的還有，此次疫苗管理法對異常反應監(jiān)測和處理專門作出了規(guī)定。疫苗的異常反應，即通常所說的藥品不良反應，是由疫苗的生物特性決定的。崔鋼介紹，接種疫苗以后出現(xiàn)異常反應，發(fā)生率是非常低的。我國目前已經(jīng)建立了疫苗接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)。如果發(fā)現(xiàn)可能認為比較嚴重的疑似異常反應，受種者要及時就診。接到就診者，接種單位、醫(yī)療機構(gòu)要及時向所在地疾控機構(gòu)報告。疾控機構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷。通過調(diào)查認為屬于異常反應的，要把結(jié)果及時告訴受種者或者其監(jiān)護人，并啟動補償工作。

崔鋼認為，此次法律在異常反應處置方面有一個很大的突破，即對異常反應補償范圍實行目錄管理。他指出，建立目錄的目的，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規(guī)范，更加有據(jù)；二是使補償更加合理。

推動技術(shù)進步

為了促進我國疫苗質(zhì)量進一步提升，疫苗管理法制定了一系列新規(guī)，鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，其中包括：明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。

同時，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防控制急需的疫苗。

此外，鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。對于創(chuàng)新疫苗將

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