藥品是特殊商品，特別是中藥產(chǎn)業(yè)的復(fù)雜性為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之最，產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性受其產(chǎn)業(yè)鏈多個環(huán)節(jié)的影響。因此，中藥產(chǎn)業(yè)“破冰”的關(guān)鍵不是單一技術(shù)的攻關(guān)，而是面向產(chǎn)業(yè)鏈整體的全面技術(shù)的提升，誰能突破這一關(guān)，將搶占現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)升級的先機。

神威藥業(yè)以臨床應(yīng)用的高端需求為出發(fā)點，在藥材來源、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、檢驗檢測以及毒理學(xué)和物質(zhì)組學(xué)研究領(lǐng)域，努力突破了10項關(guān)鍵技術(shù)，形成了原料保障、過程控制、標(biāo)準(zhǔn)提高、安全評價、合理應(yīng)用等五大中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐，建立了全面質(zhì)量控制體系，確保神威藥業(yè)生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定均一、作用機制明確、藥效全面提高的藥品，成為我國現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的樣板代表。

神威藥業(yè)集團(tuán)董事局主席 李振江

6月16日，由中國中藥協(xié)會媒體專業(yè)委員會主委徐述湘、秘書長朱亞萍帶領(lǐng)的協(xié)會和媒體代表團(tuán)一行走訪了神威藥業(yè)，深入學(xué)習(xí)了解神威藥業(yè)在歷史發(fā)展、品牌文化、科研創(chuàng)新和全面質(zhì)量管控體系建設(shè)方面的發(fā)展與成就。并與神威藥業(yè)集團(tuán)董事局主席李振江等，就當(dāng)前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的機遇與挑戰(zhàn)等問題進(jìn)行座談。

李振江表示，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，在當(dāng)前國家高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史機遇期，中醫(yī)藥人必須堅定信心，為弘揚中醫(yī)藥文化、振興中醫(yī)藥事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。他希望協(xié)會和媒體們常來企業(yè)走訪、調(diào)研，真正反映中藥現(xiàn)代化的實力，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造良好的輿論環(huán)境。

徐述湘表示，中國中藥協(xié)會將不斷開展各項活動，組織權(quán)威媒體深入企業(yè)、展示中醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)采面貌，反映中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)代化水平，與企業(yè)形成良性互動，發(fā)展協(xié)會的溝通協(xié)調(diào)作用，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)合作、媒企合作，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)聲，為健康中國助力。

據(jù)了解，神威藥業(yè)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、博士后科研工作站，擁有通過CNAS認(rèn)可的國家實驗室，也是國內(nèi)唯一一個中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實驗室，唯一擁有新版GMP認(rèn)證的中試車間，企業(yè)承擔(dān)(參與)并完成多個國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目、國家863計劃項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家重大新藥創(chuàng)制專項以及省部級重大技術(shù)創(chuàng)新項目等。

多年來，神威藥業(yè)通過引入卓越績效管理模式，持續(xù)開展精細(xì)化生產(chǎn)、精細(xì)化營銷，有效引導(dǎo)和激勵全體員工追求卓越，全面提升企業(yè)各項管理水平，進(jìn)一步提升了企業(yè)的核心競爭力，2014年，神威藥業(yè)榮獲河北省政府質(zhì)量獎，成為河北省唯一一個獲此殊榮的醫(yī)藥制造企業(yè)。

現(xiàn)代中藥提取自動控制生產(chǎn)線

全面質(zhì)量管控五大技術(shù)支撐

神威秉承“一支藥、兩條命”的質(zhì)量理念，建立了全面質(zhì)量觀念，把嚴(yán)細(xì)管理貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)冀K，把質(zhì)量管理向全產(chǎn)業(yè)鏈延伸。

一、 首次構(gòu)建現(xiàn)代中藥原料藥材質(zhì)量保障體系，全程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制，做到了GSP的動態(tài)管理，采用國際領(lǐng)先的德國SAP的ERP系統(tǒng)，實施國家藥品電子監(jiān)管碼確保神威產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究。

二、 首次構(gòu)建完整的現(xiàn)代中藥近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，并通過先進(jìn)制劑工藝單元信息化集成研究，解決了儀器分析和指紋圖譜質(zhì)量檢測滯后于生產(chǎn)的難題，實現(xiàn)了工藝的全程化、全面性和智能化控制。該項技術(shù)屬于中藥化學(xué)、儀器分析技術(shù)與信息技術(shù)相結(jié)合的跨學(xué)科創(chuàng)新，有力推動了醫(yī)藥工業(yè)的“兩化融合”，顯著提高中藥注射劑質(zhì)量，帶動中藥注射劑的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。

同時，神威藥業(yè)還引入全球行業(yè)領(lǐng)先水平的在線粒子檢測技術(shù)，該技術(shù)設(shè)計完全符合現(xiàn)行中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關(guān)規(guī)定，配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平。這些先進(jìn)技術(shù)的集成運用，對提高我國中藥行業(yè)整體水平都具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義

三、 構(gòu)建包括多維多息指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量的全面質(zhì)量控制體系，制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)了中藥產(chǎn)品物質(zhì)解析，整體技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，保障中藥注射劑安全、穩(wěn)定，參與修訂國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質(zhì)成分，建立的指紋圖譜已收載于中國藥典，其自原料藥材至成品中有30項企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。

四、 構(gòu)建中藥注射劑安全性評價新技術(shù)平臺，基于中藥注射劑安全性再評價研究全面優(yōu)化中藥注射劑質(zhì)量。與科研院所合作搭建中藥注射劑安全性評價新技術(shù)平臺，創(chuàng)建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外篩選技術(shù)體系以及試驗?zāi)Ｐ偷慕?、評價體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位，建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法，提升產(chǎn)品本身的臨床安全性。

五、 首次采用現(xiàn)代科學(xué)語言基本闡明了中藥注射劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制及復(fù)方配伍的科學(xué)性，支撐臨床合理用藥，構(gòu)建了中醫(yī)藥物質(zhì)組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)研究體系。

傳統(tǒng)與現(xiàn)代技術(shù)融合加快國際化發(fā)展

在國際合作方面，神威、中國科學(xué)院西苑醫(yī)院、澳大利亞西悉尼大學(xué)聯(lián)合研治治療老年癡呆的組分中藥塞絡(luò)通膠囊，該新藥在研制的各個環(huán)節(jié)自始至終以澳大利亞治療藥物管理局(TGA)對中藥的注冊要求為準(zhǔn)則，處方藥味選擇既是中藥、又是歐洲藥典收載的品種，達(dá)到制劑既符合中藥傳統(tǒng)配伍理論要求而具備良好療效，同時兼?zhèn)錃W洲植物藥質(zhì)量控制成分清楚、明確的特點，完全可以被西方國家所接受。2015年，塞絡(luò)通膠囊三期臨床試驗在澳大利亞正式啟動，這是全球首個在中國、澳大利亞同時開展符合國際規(guī)范的，隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究的組分中藥，首開現(xiàn)代中藥國際產(chǎn)學(xué)研合作先河，開辟中國中藥走出國門的新路徑。

神威藥業(yè)先后承擔(dān)十余項國家級課題，建成全國唯一的“中藥制劑先進(jìn)工藝集成及生產(chǎn)過程自動控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”、“降脂通絡(luò)軟膠囊國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”“中藥注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范工程”三項國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目，承擔(dān)多項科技部課題，成為國家863成果產(chǎn)業(yè)化基地、國家中藥制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地。國內(nèi)首個也是唯一一個中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實驗室落戶神威，使其在現(xiàn)代中藥注射液和軟膠囊的科研、生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面代表了全國最高水平。

中藥是國粹，具有廣泛的用藥基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展前景，如何使傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合，使中藥產(chǎn)品達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)。從源頭到終端，神威實現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的信息化、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化。六道產(chǎn)品質(zhì)量保障，滲透著神威對生命的敬畏，對健康的守護(hù)和對中醫(yī)藥事業(yè)的執(zhí)著追求。