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抗癌藥入選首批鼓勵(lì)仿制藥建議清單

2019年06月24日 09:39 | 來源:人民網(wǎng)
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國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)近期公示第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單,進(jìn)入清單的有34種藥品,包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。

為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求,國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證,提出了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》,公示期為5個(gè)工作日。

仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價(jià)格昂貴,重癥患者無(wú)力負(fù)擔(dān),價(jià)格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥,但仿制藥的供應(yīng)和使用卻遇到各種各樣的障礙。

去年,兩個(gè)關(guān)于保障仿制藥供應(yīng)的重要文件相繼發(fā)布,一個(gè)是國(guó)務(wù)院辦公廳的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

另一個(gè)重要文件是國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,其中提出,要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

該通知還提出,在科技方面要加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后,及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。研究制定2019年至2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,條件成熟時(shí),抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,制定2018年至2020年行動(dòng)計(jì)劃。

對(duì)于仿制藥來說,專利是個(gè)繞不過去的話題?!锻ㄖ愤€提出,要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則,明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。在審批方面,將優(yōu)化審評(píng)審批流程,對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。藥品集中采購(gòu)時(shí)也將優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。(記者 蔣若靜)


編輯:劉暢

關(guān)鍵詞:仿制 制藥 藥品

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