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國家藥監(jiān)局:加強藥品抽檢和不良反應監(jiān)測
中國網財經12月27日訊 據國家藥監(jiān)局網站今日消息,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》(下稱《通知》)。
《通知》中表示,各省級藥品監(jiān)管部門要科學合理制定本省藥品抽檢計劃,對行政區(qū)域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產品要及時組織抽檢,對抽檢不合格藥品要依法嚴肅查處。要加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監(jiān)測力度,對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。
以下為《通知》全文:
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產建設兵團市場監(jiān)督管理局:
黨中央、國務院高度重視人民健康福祉,為全面落實黨中央、國務院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》各項工作要求,切實保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量,保障人民群眾用藥安全,現(xiàn)將有關要求通知如下:
一、 深刻認識試點工作重要意義
國家組織藥品集中采購和使用試點工作是黨中央、國務院重要決策部署,各地要從政治和全局的高度,充分認識本次試點工作的重要性,切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來,自覺增強“四個意識”,要以人民利益為中心,全力配合醫(yī)改大局,全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求,以監(jiān)督檢查和產品抽檢為抓手,推動企業(yè)落實主體責任,切實保障藥品質量安全。
二、 加強藥品生產監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向,強化日常監(jiān)管,督促企業(yè)落實主體責任。要加大對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度,重點檢查企業(yè)風險隱患排查責任落實情況、生產質量管理規(guī)范實施情況、數據真實可靠情況,嚴格落實原輔料質量控制,嚴控源頭質量風險情況,嚴格按照批準的處方工藝組織生產情況,涉及委托生產的,落實委托生產質量管理情況。要對照國家藥品監(jiān)管部門公告的通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬,對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應整改項目要逐項整改、逐一銷賬,確保通過仿制藥一致性評價的品種質量安全。要督促企業(yè)落實產品供應保障責任,嚴格執(zhí)行藥品停產報告工作要求,實事求是做好產能預估和各地投標工作。對存在質量安全隱患的藥品,應當按規(guī)定及時召回。
三、 加強藥品流通使用監(jiān)管
各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作,督促中標藥品的配送單位嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范要求,督促醫(yī)療機構持續(xù)合規(guī),確保中標藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質量安全。要積極推進中標品種生產企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)要求,加快信息化追溯體系建設,確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯。
四、 加強藥品抽檢和不良反應監(jiān)測
各省級藥品監(jiān)管部門要科學合理制定本省藥品抽檢計劃,對行政區(qū)域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產品要及時組織抽檢,對抽檢不合格藥品要依法嚴肅查處。要加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監(jiān)測力度,對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。中標企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018第66號)要求,做好不良反應監(jiān)測、報告和分析評價工作,全面落實企業(yè)藥品安全主體責任。
五、 加快推進一致性評價工作
進一步加大服務指導力度。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規(guī)定,與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作,堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則,堅持標準不降低,按照現(xiàn)已發(fā)布的相關藥物研發(fā)技術指導原則開展技術審評。
六、 實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略,助推藥品高質量發(fā)展
各省級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品高質量發(fā)展目標,加快推進中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)政策,加快落實仿制藥一致性評價等政策,鼓勵以臨床價值為導向的藥品創(chuàng)新,支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設。鼓勵醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展,支持藥品生產企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展,逐步培育一批具備國際競爭力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團。鼓勵藥品生產企業(yè)延伸產業(yè)鏈,促進藥品產業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)整合藥品倉儲和運輸資源。
七、 工作要求
(一)全面落實屬地管理責任。各級地方人民政府要切實履行藥品安全管理責任,加強組織領導,強化統(tǒng)籌協(xié)調,完善體制機制保障,堅守集中采購試點的藥品質量安全底線。各省級藥品監(jiān)管部門和市縣負責藥品監(jiān)管的部門要依法行政、履職盡責,加強日常監(jiān)管工作,加強對中標品種生產、流通、使用全周期的質量監(jiān)管,加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度,要督促中標生產企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產報告制度,通過協(xié)議規(guī)范配送行為,保證藥品供應。
(二)全面加強部門協(xié)調和信息溝通。各省級藥品監(jiān)管部門要建立健全藥品質量問題應急處置工作機制,妥善處置熱點問題,加強政策宣傳和解讀,及時回應社會關切。要加強與試點工作有關部門信息溝通,及時通報藥品監(jiān)管工作信息情況,保證試點工作平穩(wěn)有序推進。要積極推進中標品種生產企業(yè)按照國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號文件要求,加快信息化追溯體系建設,確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯;積極推動藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關機構互聯(lián)互通,形成多部門齊抓共管的工作格局。對藥品生產企業(yè)停產、產品質量問題等信息要及時向當地政府報告。要加大政務信息公開力度,及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息,及時曝光違法行為,不斷提高監(jiān)管透明度。要暢通投訴舉報渠道,鼓勵投訴舉報,形成共治合力。
(三)全面嚴懲藥品違法行為。試點工作期間,各級地方藥品監(jiān)管部門要強化突出問題整治,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,查處違反藥品管理法及藥品質量管理規(guī)范的行為,對問題企業(yè)和藥品依法采取責令停止生產經營、召回等措施,要依法落實行政處罰到人各項要求,涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。要對違法違規(guī)行為追根溯源,一查到底,形成有力震懾。
試點期間遇到的問題和建議及時向國家藥監(jiān)局報告。國家藥監(jiān)局適時會同國家藥品集中采購試點工作小組成員單位,對各省落實試點期間藥品監(jiān)管工作情況進行督導檢查。
國家藥監(jiān)局
2018年12月25日
編輯:趙彥
關鍵詞:國家藥監(jiān)局 藥品抽檢 不良反應監(jiān)測