近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，明確提出制定全國輔助用藥目錄，開展臨床規(guī)范應用管理。這成為繼“4＋7”集中采購之后，又一個引發(fā)全行業(yè)關注的熱點。很多專家和學者對此給予高度評價，有企業(yè)人士也直言，沉疴需下猛藥，治理輔助用藥需“國家開方”。

■欲說還休

輔助用藥并不是一個新概念，近年來已成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和醫(yī)藥產業(yè)界的高頻熱詞。2015年2月，國務院辦公廳印發(fā)《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》提出，要建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。自此，監(jiān)控輔助用藥的臨床使用成為各地推動合理用藥工作中的一項重點內容。

2015年9月，云南省發(fā)布加強醫(yī)療機構注射用輔助治療藥品使用管理的通知，并公布122種注射用輔助用藥目錄，其中包括48種中藥注射劑、22種維生素類注射劑、52種其他輔助用藥。在此后幾年中，內蒙古、安徽、浙江、蘇州等十幾個省（區(qū)、市）先后發(fā)布類似政策和目錄，但值得一提的是，目錄多以“重點監(jiān)控藥品”命名，少有提及“輔助用藥”的概念。

一位不愿具名的藥物政策專家表示，輔助用藥沒有明確的學術定義，產品被冠以輔助用藥之名，容易引來相關藥企的質疑和反彈。2017年，云南省印發(fā)《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構臨床合理用藥管理工作的通知》未再出現(xiàn)“輔助用藥”，要求全省各級各類醫(yī)療機構，依據(jù)藥品價格、采購金額、臨床用藥情況等制定本醫(yī)院的重點監(jiān)控目錄，實行超常使用預警制度；并表示2015年文件與新《通知》不一致的，以后者為準。很快有媒體將此解讀為“輔助用藥監(jiān)控時代已成為過去”。

什么是輔助用藥？制定輔助用藥目錄的依據(jù)是什么？此次國家衛(wèi)生健康委員會關于輔助用藥臨床應用管理的文件發(fā)布后不久，就有相關企業(yè)人士通過網(wǎng)絡公開發(fā)問。

“目前，輔助用藥的界定基本都由醫(yī)療機構自行掌握。”一位臨床藥學專家告訴記者，臨床上比較普遍的說法是，在患者接受手術、放射、化學等治療過程中，有助于預防或治療疾病本身、相關主藥的毒副作用、人體功能紊亂的藥品為輔助用藥，常用于腫瘤、肝病、心腦血管疾病等的輔助治療，主要包括增強組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、免疫調節(jié)劑類等藥品。

■不難界定

據(jù)有關統(tǒng)計，2017年上半年，全球銷售金額排名前十位的藥品包括阿達木單抗、來那度胺、索非布韋/來地帕韋等，全部為自身免疫性疾病、腫瘤、病毒性肝炎等領域的創(chuàng)新型治療性藥品。

而我國的情況則完全不同，2017年醫(yī)院用藥十大產品榜單，與全球前十位無一重合，其中包括血栓通注射液、丹紅注射液、神經(jīng)節(jié)苷脂鈉等藥品。全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)發(fā)布的《2017年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜》顯示，僅統(tǒng)計分疾病領域的化學藥和生物制品部分，消化系統(tǒng)及代謝藥品采購額，復合輔酶排在第一位；抗腫瘤和免疫調節(jié)劑藥品采購額，胸腺肽α1排在第六位；神經(jīng)系統(tǒng)藥品采購更是令人“嘆為觀止”，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉排在第二位、依達拉奉排在第四位、小牛血去蛋白提取物排在第五位、曲克蘆丁腦蛋白水解物排在第八位、鼠神經(jīng)生長因子排在第十位。

仔細核對這些藥品，全部為近年來各地重點監(jiān)控藥品目錄中的“常客”，重合度極高；其中包括部分中藥注射液、生物制品等，作用多為營養(yǎng)、預防、提高免疫力等，臨床適應證范圍非常廣泛，年銷售額動輒十幾億元甚至幾十億元。

專家表示，這些使用安全但治療意義有限的藥品，往往在臨床容易出現(xiàn)濫用。如，血栓通注射液的功能主治為活血祛瘀，擴張血管，改善血液循環(huán)，臨床上已被廣泛用于骨折患者的輔助治療；該藥說明書中靜脈注射給藥的最大日用量為350毫克，連續(xù)給藥不超過15天，但有患者的日用量達到800毫克，最長連續(xù)用藥30多天。再如，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液是由豬腦提取物制成的藥品，用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷病，說明書中的急性期最大用量為每天100毫克；臨床普遍存在超適應證、超劑量用藥，日常用量超出急性期最大用量并不少見。

前述專家表示，輔助用藥并不是一個絕對概念，同一種藥品用于治療不同的疾病，可能會出現(xiàn)治療藥物和輔助用藥兩種身份。但“醫(yī)院里確實有不少各科室都在使用的‘萬金油’藥物，主要作用無非是改善血液循環(huán)、營養(yǎng)神經(jīng)、提高免疫力等。這些藥品的使用數(shù)量和金額排名，往往排在很靠前的位置”。雖然在概念上難以嚴格劃分，但在具體病例的治療中，一種藥品是起主要作用還是輔助作用并不難界定，是否存在過度使用也不難發(fā)現(xiàn)。

■適度從緊

“界定輔助用藥需要根據(jù)臨床實際具體問題具體分析。”北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，國家制定輔助用藥目錄的目的是加強藥品合理使用，“那些缺乏確切的循證醫(yī)學證據(jù)，未納入相關疾病診療指南的非治療性藥品，使用量和使用金額卻跑到了治療性藥品的前面，這種情況肯定是不合理的”。

原國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會辦公室副主任孟麗華表示，每一種藥品都有一定的臨床價值，輔助治療藥品也同樣如此；合理使用輔助治療藥品，可緩解治療性藥物帶來的不良反應，有助于提高患者免疫力和生活質量，是保障醫(yī)療質量的重要條件。但如果出現(xiàn)超適應證、超劑量、超療程使用輔助用藥就必須糾正，“醫(yī)師要嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說明書使用，不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等；此次國家出臺《通知》明確了輔助用藥滿足臨床基本需求、適度從緊的原則”。

《通知》要求，各級各類醫(yī)療機構要制定本機構輔助用藥臨床應用技術規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，規(guī)范臨床診療行為。嚴格落實處方審核和處方點評制度，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。

事實上，近年來全國已有不少衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構，針對輔助用藥采取了類似的管理措施。華西醫(yī)院藥學部主任徐珽介紹，針對抗腫瘤藥物、抗腫瘤輔助用藥、改善神經(jīng)代謝藥物、中成藥等6大類藥物，該院每季度開展一次臨床使用數(shù)據(jù)分析，“從用量、金額、增速等幾個維度進行排序，將用量大、金額高、增速快的藥品上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，以確定哪些藥品需要納入重點監(jiān)控，輔助治療藥品是重點關注的一類藥品”。徐珽說，對納入重點監(jiān)控的藥品，該院會組織開展專項處方點評，對存在不合理用藥的科室、醫(yī)生進行通報并要求整改。

“此次國家計劃制定輔助用藥目錄，并明確要求加強臨床應用管理，將各地探索實踐上升為國家政策，有利于實現(xiàn)上下聯(lián)動、形成政策合力，從整體上規(guī)范疾病治療中輔助性藥品的使用。”孟麗華表示，由全國醫(yī)療機構上報藥品，自下而上地形成全國輔助用藥目錄，有利于保證目錄制定的準確性和科學性。