新華社天津11月1日電(記者毛振華)記者日前從天津開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由坐落在該區(qū)的康希諾生物股份公司研制的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥重組肺炎球菌蛋白疫苗，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

這是繼埃博拉病毒病疫苗獲中國(guó)新藥證書以及肺結(jié)核疫苗在加拿大進(jìn)入臨床試驗(yàn)之后，康希諾生物開發(fā)的第三個(gè)全球創(chuàng)新疫苗進(jìn)入臨床研究階段。

據(jù)該公司負(fù)責(zé)人介紹，該疫苗屬于第三代肺炎疫苗。相較于第一代肺炎多糖疫苗和第二代肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗，重組肺炎球菌蛋白疫苗具有覆蓋率高、不受血清型的限制和易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)。

肺炎球菌有90多個(gè)血清型，康希諾生物研發(fā)的重組肺炎球菌蛋白疫苗采用了多種蛋白作為疫苗的抗原成分，其保護(hù)力不受限于肺炎鏈球菌的血清型，同時(shí)可以產(chǎn)生很好的免疫記憶，適用于嬰兒及老年人。該疫苗蛋白抗原生產(chǎn)工藝清晰可控，更便于產(chǎn)能擴(kuò)大及廣泛推廣使用。

肺炎球菌感染可引發(fā)腦膜炎、肺炎、中耳炎等嚴(yán)重疾病。世界衛(wèi)生組織報(bào)告顯示，全球每年約47.6萬(wàn)人死于肺炎球菌感染。發(fā)展中國(guó)家民眾感染后的發(fā)病率和死亡率均遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家，嬰幼兒和老人是肺炎球菌的主要侵襲對(duì)象。

康希諾生物股份公司于2009年注冊(cè)于天津開發(fā)區(qū)，目前擁有多項(xiàng)疫苗核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)，創(chuàng)立了十余個(gè)新型疫苗組成的研發(fā)管線，涵蓋對(duì)肺炎、結(jié)核病、埃博拉病毒病、腦膜炎等一系列疾病的預(yù)防。

此前，該公司參與了我國(guó)首個(gè)埃博拉病毒病疫苗的研制，同時(shí)在天津開發(fā)區(qū)建立了亞洲唯一的埃博拉病毒病疫苗生產(chǎn)基地。