強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員具體責(zé)任

修正草案強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

李銳委員認(rèn)為，上述規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是好的，但在現(xiàn)實(shí)中不利于責(zé)任的劃分和認(rèn)定。企業(yè)如何生產(chǎn)、生產(chǎn)哪些、是否符合規(guī)范和要求，不能完全由企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人決定，他們也無法全面擔(dān)負(fù)起藥品安全質(zhì)量的責(zé)任。其背后還有具有決策權(quán)的企業(yè)所有人或者控股股東、大股東。據(jù)此，建議將上述規(guī)定修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)”。

修正草案第五條第一款規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

吳恒認(rèn)為，國(guó)務(wù)院向全國(guó)人大常委會(huì)提交的關(guān)于藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的報(bào)告表明，在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過程中，出現(xiàn)至少兩個(gè)主體，也就是持有人與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)兩個(gè)主體。此外，藥品的質(zhì)量、安全性、有效性與生產(chǎn)過程、經(jīng)營(yíng)方式、使用狀態(tài)密切相關(guān)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有許多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

“因此，修正草案第五條第一款規(guī)定可能不容易實(shí)現(xiàn)，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度。設(shè)置這個(gè)制度的初衷，意在鼓勵(lì)新藥研發(fā)，激勵(lì)研發(fā)者更積極地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為商品，縮短新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化周期。基于這個(gè)初衷，建議將持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任作進(jìn)一步分解，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。”吳恒說。

韓曉武指出，這一規(guī)定有利于強(qiáng)化企業(yè)法定代表人的質(zhì)量安全意識(shí)，但是，藥品不同于其他產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程是高度復(fù)雜和專業(yè)的技術(shù)過程，僅僅強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任還不夠全面。任何制度和法律要求，最終都需要通過具體崗位的人員來執(zhí)行和實(shí)施。因此，建議考慮進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員的具體責(zé)任，如企業(yè)中具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理的高管、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理的高管等。這些人員在藥品安全中負(fù)有更直接的管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)在法律中進(jìn)一步明確責(zé)任，提高這些人員的法治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

韓曉武在去年參加了全國(guó)人大常委會(huì)藥品管理法執(zhí)法檢查工作，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管領(lǐng)域檢查人員專業(yè)性不夠強(qiáng)、技術(shù)能力不夠高、隊(duì)伍數(shù)量不夠足的問題，仍然印象深刻，“這是制約監(jiān)管效能提升的一個(gè)重要問題，修正草案提到，要建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，這一規(guī)定很重要。但是，目前的規(guī)定還顯得相對(duì)原則，落實(shí)起來有難度，建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。”

韓曉武認(rèn)為，藥品監(jiān)管專業(yè)性很強(qiáng)，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊(duì)伍建設(shè)要求，法律修改通過之后，相關(guān)部門也要加大落實(shí)力度。不解決藥品監(jiān)管執(zhí)法中“沒人查、不會(huì)查、不愿查、不敢查”的問題，就無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，就無法保障廣大人民群眾的用藥安全。

“這次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，藥品監(jiān)管部門由市場(chǎng)監(jiān)管部門管理，而且藥品監(jiān)管部門只設(shè)到省一級(jí)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。新的形勢(shì)下，地方政府進(jìn)一步提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，落實(shí)好地方政府的責(zé)任顯得更加重要。因此，建議修正草案進(jìn)一步明確地方政府加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和督查，特別是市縣，不能因?yàn)闄C(jī)構(gòu)整合削弱藥品安全監(jiān)管工作。此外，還要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)地方政府藥品安全工作的考核。”韓曉武說。

加大對(duì)違法行為處罰力度

加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，是此次修法的重點(diǎn)。

龐麗娟認(rèn)為，修正草案目前的處罰手段，更多是停留在罰款和行政處罰層面，而且在罰款上違法成本較低，不足以起到內(nèi)部控制作用，更不足以起到威懾、震懾作用，還可能給一些生產(chǎn)者、銷售者造成“違法成本很輕”的誤解。

“例如，修正草案第八十六條第一款規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在我看來，這樣的處罰力度太輕了。”龐麗娟說。

“鑒于藥品管理法直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安危，同時(shí)關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定，關(guān)系到我國(guó)的國(guó)際形象、政府公信力，建議這次修法要立意在堅(jiān)決管住，相關(guān)部門進(jìn)一步研究、完善對(duì)違法行為的威懾處罰規(guī)定，要讓生產(chǎn)者、銷售者知道干這樣的違法行為，會(huì)寸步難行，會(huì)傾家蕩產(chǎn)，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟說。

于志剛委員指出，對(duì)于偽造數(shù)據(jù)的藥檢機(jī)構(gòu)、藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，不管是作為共犯還是為牟利單獨(dú)提供虛假和檢驗(yàn)資料數(shù)據(jù)的，通過司法解釋給予了共犯責(zé)任或者單獨(dú)的犯罪責(zé)任。但是，在修正草案法律責(zé)任一章里居然沒有處罰條款，“當(dāng)年費(fèi)那么大勁，對(duì)這個(gè)行為進(jìn)行了法律定性，這次卻沒有加以確認(rèn)和固定，建議再考慮一下”。