8問問題疫苗

近日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗效價(jià)不合格事件持續(xù)發(fā)酵。

這些疫苗到底出了什么問題？接種了問題疫苗怎么辦？需要補(bǔ)種或重新接種嗎？國產(chǎn)疫苗還能打嗎？疫苗監(jiān)管是否存在漏洞？新京報(bào)記者就以上問題采訪各領(lǐng)域?qū)＜遥庾x此次疫苗案件。

1 涉事疫苗主要有哪些問題？

據(jù)官方通報(bào)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生“凍干人用狂犬病”疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為；長(zhǎng)春長(zhǎng)生“百白破聯(lián)合疫苗”(批號(hào)為201605014－01)效價(jià)指標(biāo)不符規(guī)定；武漢生物公司“百白破疫苗”(批號(hào)為201607050-2)，效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定。

經(jīng)調(diào)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次百白破疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心有190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心有210000支。

2 問題疫苗就是“假疫苗”嗎？

如何界定此次抽檢出的問題疫苗？

長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司收到的《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

上述藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”情形，應(yīng)按劣藥論處。

3 如何查是否接種問題疫苗？

一般來說，有兩種方式查詢是否接種問題疫苗。

接種疫苗時(shí)家長(zhǎng)一般都會(huì)拿到一本預(yù)防接種證，可以查看小本子上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

另外，也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

4 接種問題疫苗是否需補(bǔ)種？

疾控部門表示，該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對(duì)人體安全性沒有影響。

至于是否需要補(bǔ)種等問題，目前，山東疾控部門已經(jīng)表態(tài)，稱使用合格的百白破疫苗按照國家免疫程序規(guī)定，開展后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。目前該省215184名接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人使用其他企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗完成后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據(jù)接種間隔時(shí)間要求等相關(guān)情況，陸續(xù)開展接種。

河北省疾控中心也公布了補(bǔ)種方案，其表示，因不合格疫苗為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)制造，事發(fā)后與該公司溝通形成補(bǔ)種方案，補(bǔ)種疫苗來源仍為該公司。該企業(yè)近日將向河北省提供用于補(bǔ)種的百白破疫苗和接種用的注射器，疫苗和注射器到位后，即開展補(bǔ)種工作。

5 可否換不同品牌完成接種？

疫苗專家陶黎納表示，只要疫苗質(zhì)量合格就對(duì)健康沒影響，消費(fèi)者換其他廠家生產(chǎn)的疫苗即可。

上海市疾控中心表示，如已接種過長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗部分劑次，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按程序完成后續(xù)接種。

記者注意到，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南》(2016年版)建議，盡量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接種。若無法實(shí)現(xiàn)，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成接種。

已完成全程接種的消費(fèi)者是否需要重新接種？東莞疾控部門建議，等待國家藥監(jiān)進(jìn)一步通知，目前不建議重新接種。

6 疫苗效價(jià)降低有什么影響？

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹表示，效價(jià)是疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)，指的是疫苗引起機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫的能力。效價(jià)不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護(hù)力不足，或完全無保護(hù)力。

效價(jià)不合格疫苗對(duì)人體是否有害？廣東省疾控部門表示，疫苗效價(jià)與安全性是兩個(gè)不同的概念，效價(jià)不符合規(guī)定不等于接種后會(huì)對(duì)人體有害。中疾控免疫規(guī)劃中心負(fù)責(zé)人表示，據(jù)中檢院檢測(cè)，兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種問題疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

7 進(jìn)口疫苗一定比國產(chǎn)的好？

中國疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，我國上市的所有疫苗都經(jīng)過國家嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后投入使用，國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的安全性和保護(hù)效果均得到證實(shí)。

據(jù)悉，目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。

專家建議不要迷信進(jìn)口疫苗。目前國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口的疫苗并不存在明顯差距。無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，都是檢驗(yàn)合格才能上市，是安全有效的。從性能與價(jià)格綜合來看，國產(chǎn)疫苗性價(jià)比通常都高于進(jìn)口疫苗。

8 害怕中招是否可不打疫苗？

接種疫苗依然是保護(hù)健康最行之有效的手段之一。

疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數(shù)量和接種劑次的增加。因?yàn)槟壳拔覈呙缃臃N數(shù)量很大，導(dǎo)致小概率事件的絕對(duì)數(shù)增加。

以偶合癥為例，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)。偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。

實(shí)際上，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施免疫前，我國疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病率非常高。自實(shí)施免疫規(guī)劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病3億多人，減少死亡400萬人。

圖解我國疫苗監(jiān)管體系

我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可、批簽發(fā)、上市后監(jiān)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等環(huán)節(jié)構(gòu)成。

疫苗上市前要過“幾道關(guān)”

●臨床試驗(yàn)：上市銷售的疫苗須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格后，才能獲上市許可；

●質(zhì)量監(jiān)管：企業(yè)生產(chǎn)須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求；

●批簽發(fā)：疫苗出廠前，須由批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

注：批簽發(fā)，即每一批疫苗出廠上市或進(jìn)口時(shí)都要進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)審核，檢驗(yàn)不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)的，不允許上市或進(jìn)口。

批簽發(fā)疫苗檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目

按《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)每批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。

除安全性指標(biāo)外，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不會(huì)對(duì)疫苗全部項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，而是抽樣檢驗(yàn)。

為什么不檢驗(yàn)全部項(xiàng)目？

為保證疫苗及時(shí)上市滿足供應(yīng)，國際通行做法是采取資料審核與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，抽取部分批次檢驗(yàn)，并非對(duì)每批產(chǎn)品均再次全項(xiàng)檢驗(yàn)。

流程

●企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)；

●各省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)去藥廠組織抽樣，將樣品封存；

●隨后送中國食品藥品檢定研究院或授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的7個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。

注：此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對(duì)效價(jià)有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。

疫苗上市后就高枕無憂嗎

疫苗上市后要面臨隨機(jī)抽驗(yàn)。

隨機(jī)抽驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。

注：長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢生物的2批次問題百白破疫苗，正是上市后抽檢發(fā)現(xiàn)的。

合格疫苗需滿足哪些指標(biāo)

疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo)。

以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項(xiàng)下就有“鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量差異、水分、pH值、效力試驗(yàn)、無菌檢查、異常毒性檢查”等13項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。

其中，無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗(yàn)是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。

我國疫苗監(jiān)督管理水平如何

2011年 中國疫苗監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)組織評(píng)估，意味中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

2014年 中國通過該體系復(fù)評(píng)估。

新京報(bào)記者 戴軒 許雯 鄧琦 康佳 吳為 王夢(mèng)遙 沙雪良

新京報(bào)制圖/許驍