首頁>尋醫(yī)·問藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
含致癌物纈沙坦召回 你吃的降壓藥安全嗎
降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質(zhì)事件近日引發(fā)社會持續(xù)關(guān)注。
近日,歐盟藥品管理局發(fā)布公告,稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì),決定對該原料藥展開評估調(diào)查,并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。
事件不斷發(fā)酵,海外召回同時國內(nèi)也要召回!涉事的華海藥業(yè)公告稱,經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)屬于生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì),含量極微,但卻被發(fā)現(xiàn)含有基因毒性。昨日,華海藥業(yè)再發(fā)公告稱,與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎?”對于沒有“火眼金睛”的患者來說,建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫(yī)囑“改換門庭”用其他藥。
華海藥業(yè)國內(nèi)召回含纈沙坦降壓藥
日前,華海藥業(yè)在歐洲、美國市場進行召回。此外,日本也正在召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
昨日,華海藥業(yè)發(fā)布公告,在國內(nèi)也同步召回。其公告表示,鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)(NDMA),經(jīng)檢測,公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì),從防范風險的角度考慮,公司決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。同時,公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶,提請他們對NDMA的風險進行充分的評估,并及時制定相應(yīng)的風險防控方案。該公司表示,公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求實施召回。
而下游藥企早已先一步采取措施。15日晚間,使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)就發(fā)公告稱,公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片,但因為不只用其一家原料,所以不涉及華海藥業(yè)原料藥的成品不進行召回。
哈三聯(lián)還直言要“索賠”,其表示,因供應(yīng)商導致公司相關(guān)庫存的報廢和產(chǎn)品召回等帶來的經(jīng)濟損失,公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。
其他藥企供應(yīng)纈沙坦暫未發(fā)現(xiàn)問題
纈沙坦到底是什么?白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹,纈沙坦是主流降血壓藥物,該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物,目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放,從而產(chǎn)生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質(zhì)D),為白色結(jié)晶或白色粉末,有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主,具有降血壓效果持久穩(wěn)定、毒副作用小等特點,所以運用十分廣泛。
目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準文號,在制劑方面,纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業(yè),目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
“該藥物適應(yīng)癥覆蓋面很大,可用于各種類型高血壓,并對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規(guī)使用,可與利尿劑聯(lián)合使用。包括抗高血壓、輕中度原發(fā)性高血壓,尤其是腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓患者,都可以使用?!蓖踅∷烧f。
而有些藥企則主動聲明旗下降壓藥未采用華海藥業(yè)的原料,以使患者放心。上市藥企千金藥業(yè)就表態(tài)稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業(yè)的原料藥。
焦點關(guān)注
問題纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵,這讓每天吃降壓藥的高血壓患者們產(chǎn)生了顧慮,“我吃的降壓藥是纈沙坦嗎?”“纈沙坦到底還能不能吃?”
問題纈沙坦中含有雜質(zhì)是啥?
纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑, “血管緊張素II”會使全身小動脈收縮,導致血壓升高,同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少,導致全身血液總量增加,進一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”,因此也就起到了控制血壓的效果。
纈沙坦除了有直接控制血壓的效果,還可以對心臟、腦血管、腎臟等重要器官起到長期的保護作用,因此不僅可以單獨使用,而且還可以與不同作用機制的降壓藥聯(lián)合應(yīng)用,在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。
根據(jù)歐盟藥品管理局發(fā)布的公告,華海藥業(yè)生產(chǎn)的仿制藥纈沙坦中被檢測出含有一種叫做“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質(zhì)。在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單中,NDMA被界定為2A類致癌物。根據(jù)相關(guān)科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示,該雜質(zhì)含有基因毒性。
根據(jù)華海藥業(yè)公司的公告,其生產(chǎn)的纈沙坦中檢測出的NDMA系其采用的纈沙坦生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有雜質(zhì)。
如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦?
對于高血壓患者而言,如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦?
“手拿降壓藥又實在有疑慮的可以暫停用藥,這兩日聯(lián)系藥企,詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關(guān),是否在召回退貨退款之列?!睆V州某藥企一位技術(shù)負責人告訴記者,既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回,公告已出的前提下,各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了,患者自身很難辨別藥品安全性,可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品,不過要以醫(yī)囑為準。
萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦?對此,該負責人表示,人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全,大劑量服用肯定風險陡增,但華海纈沙坦測出來的依然是微量,患者也沒有長期服用,所以不必太過擔憂,其對人體健康的損害并不一定會產(chǎn)生,只是應(yīng)該防患于未然。(記者涂端玉)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:含致癌物 纈沙坦 召回 降壓藥