小宋打開微信朋友圈，隨著拇指向上滑動(dòng)，各種代購(gòu)產(chǎn)品令人應(yīng)接不暇。代購(gòu)進(jìn)口食品、母嬰產(chǎn)品的微商越來越多，但是，小宋發(fā)現(xiàn)，朋友圈居然也有代購(gòu)藥品的，眼藥水、止疼藥……品種越來越豐富。小宋和從事代購(gòu)的朋友聊天時(shí)得知，進(jìn)口藥品居然也有很大的市場(chǎng)，是他們微商的主要業(yè)務(wù)內(nèi)容之一；但是另一位朋友提醒小宋，代購(gòu)藥品進(jìn)行銷售可能涉嫌銷售假藥。

在國(guó)外正規(guī)藥店購(gòu)買的產(chǎn)品，為什么會(huì)是“假藥”呢？

對(duì)于假藥，一般認(rèn)為只有不符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、藥效不合格的藥品才是假藥。其實(shí)不然。

我國(guó)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；此外，有下列情形之一的藥品，也要按假藥論處：第一，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；第二，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；第三，變質(zhì)的；第四，被污染的；第五，使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；第六，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

對(duì)于進(jìn)口藥品，《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。”《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。”

有人提出疑問，國(guó)外已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品其藥效及安全性均可信任，為了提升藥品可及性，為何我們不能代購(gòu)銷售呢？這是因?yàn)閲?guó)家放開對(duì)藥物的管制，會(huì)帶來諸多隱患。比如，待上市的藥品沒有明確的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也未經(jīng)過針對(duì)中國(guó)人群的適應(yīng)證、禁忌證、科學(xué)劑量和不良反應(yīng)等嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，嚴(yán)重威脅國(guó)人健康；此外，在利益的驅(qū)使下，“海淘藥”市場(chǎng)極有可能出現(xiàn)魚龍混雜的情況。

對(duì)此，上世紀(jì)著名的“反應(yīng)停”事件給我們敲響了警鐘。在“反應(yīng)停”事件中，歐洲國(guó)家?guī)缀跞渴艿讲埃绹?guó)因其嚴(yán)格的藥品審評(píng)審批體系，沒有通過“反應(yīng)停”這一藥品在美國(guó)上市的請(qǐng)求，從而使美國(guó)民眾得以幸免。

藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全，其質(zhì)量容不得半點(diǎn)馬虎。因此，藥品必須經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

（作者單位：中國(guó)藥科大學(xué)）