藥品監(jiān)管極具專業(yè)性、特殊性。在藥品監(jiān)管工作中，藥檢發(fā)揮了重要作用。“人民群眾對假藥深惡痛絕。我們除日常開展‘三品一械’檢測外，還承擔(dān)了大量疑似假藥檢驗(yàn)工作。科研人員在系列打假工作中，用客觀的檢測數(shù)據(jù)，及時(shí)、準(zhǔn)確支持藥品監(jiān)管工作，全力保障人民群眾用藥安全。”日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）生物制品檢定所所長沈琦表示。

據(jù)中檢院馬霄博士介紹，狂犬病疫苗、肉毒毒素、單抗等藥品售價(jià)高，一些不法分子通過制造假冒偽劣產(chǎn)品，謀求高額利潤，假冒生物制品在市面上不斷出現(xiàn)，嚴(yán)重危害了人民群眾用藥安全。

眾所周知，肉毒毒素是廣泛用于醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域的一種產(chǎn)品，近年來市場銷量很大。每年中檢院都會配合各地藥監(jiān)、公安等部門進(jìn)行肉毒毒素打假樣品檢驗(yàn)10~20批。今年1~5月，中檢院完成27批次肉毒毒素打假檢驗(yàn)任務(wù)，涉案金額達(dá)數(shù)億元。面對大批量檢驗(yàn)任務(wù)，科研人員開動腦筋，在藥典方法檢驗(yàn)基礎(chǔ)上自主研發(fā)了快速檢驗(yàn)酶聯(lián)免疫吸附方法，實(shí)現(xiàn)了肉毒毒素快速篩查。

狂犬病一旦發(fā)病，病死率達(dá)100%。一直以來，國家藥監(jiān)部門都將人用狂犬病疫苗作為重點(diǎn)監(jiān)管生物制品之一，多次開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制假售假。

中檢院李玉華研究員告訴記者，針對假冒偽劣人用狂犬病疫苗，中檢院生檢所科研人員建立了人用狂犬病疫苗的鑒別實(shí)驗(yàn)、抗原含量測定方法和非法添加皮卡佐劑的檢測方法，研發(fā)出糖蛋白抗原快速檢測膠體金試紙條等，通過系列檢測方法的研究建立，實(shí)現(xiàn)了對假冒偽劣狂犬病疫苗的快速鑒別和有效性檢定，對國內(nèi)多起狂犬病疫苗事件的成功處置提供了有力的技術(shù)支持。例如，在北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)管局查辦的假冒狂犬病疫苗案件中，中檢院生檢所15小時(shí)內(nèi)就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)遏制了假冒狂犬病疫苗造成的危害。2007年至今，采用上述人用狂犬病疫苗檢測檢驗(yàn)方法，中檢院共完成各種涉案委托檢驗(yàn)、批簽發(fā)樣品、國家評價(jià)性抽驗(yàn)樣品200余批，為藥監(jiān)部門、疫苗接種部門對涉案疫苗的及時(shí)處理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

2016年4月，中檢院收到深圳市市場稽查局委托檢驗(yàn)的4批標(biāo)示為利妥昔單抗注射液樣品后，馬上利用前期技術(shù)儲備，采用單抗快速鑒別技術(shù)——毛細(xì)管區(qū)帶電泳（CZE）對4批樣品進(jìn)行了真?zhèn)舞b別，送檢當(dāng)天就完成鑒別工作、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，其中兩批樣品無蛋白峰為偽造產(chǎn)品，其余兩批次樣品具有與利妥昔單抗相同的特征圖譜，為利妥昔樣品。中檢院發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告成為深圳市市場稽查局和相關(guān)部門重要的執(zhí)法判定依據(jù)。（記者 馬艷紅）