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我國藥品審評審批制度改革再提速
2015年,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出了12項(xiàng)改革任務(wù);2017年,中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見?!斑@三年來,藥品審評審批制度改革取得了很大成績?!敝袊帉W(xué)會理事長孫咸澤指出。
藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解
安全有效,是對藥品的基本要求,這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時(shí)間,藥審效率低、藥品上市慢的問題,困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后,等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重,最多時(shí)積壓了22000件申請。這一現(xiàn)象,目前得到極大緩解。
《報(bào)告》顯示,2017年,我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊(duì)等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請)。
據(jù)了解,我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心,優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機(jī)制,藥品審評隊(duì)伍由不足200人增加到800余人,藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。
在藥審改革中,中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行的改革。2015年,我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性?!斑@三個(gè)問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,改革是非常有必要的,切實(shí)提高了藥物臨床研究質(zhì)量,對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,確保每一個(gè)通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的?!彼f。
藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化,對藥物創(chuàng)新十分有利。孫咸澤認(rèn)為,藥審改革中鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯。“比如上市許可持有人制度的推行,減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時(shí)間成本,新藥上市大約減少了三到五年的時(shí)間。”此外,優(yōu)先審評審批制度的建立,給新藥研發(fā)省去了更多時(shí)間成本。
《報(bào)告》顯示,截至2017年年底,423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大,共191件,占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等,通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
“無論是申請臨床研究,還是申請新藥生產(chǎn),現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了,成效顯著。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)說。
藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化,企業(yè)創(chuàng)新主動性仍待提高
盡管藥審改革有突破,但不可能一蹴而就,仍需繼續(xù)。
“藥品審評審批依然還存在一些問題?!睂O咸澤說,我國醫(yī)藥市場目前以仿制藥為主,仿制藥一致性評價(jià)較慢。如何促進(jìn)仿制藥和原研藥在療效、質(zhì)量上達(dá)到一致水準(zhǔn),并提高仿制藥一致性評價(jià)速度,是藥審改革亟待解決的。
孫飄揚(yáng)也認(rèn)為,在保證藥品安全的前提下,藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化。比如,無論是仿制藥還是新藥,目前的政策是上市前都要檢查??梢越梃b國外成功經(jīng)驗(yàn),仿制藥不用每個(gè)都檢查,節(jié)省審評資源,提高審評效率。再比如藥審過程中,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實(shí)驗(yàn)檢查可以同步進(jìn)行,節(jié)省時(shí)間,而非目前要求的先后分開進(jìn)行。
不過,最讓人擔(dān)心的是,藥品創(chuàng)新的熱情并未得到足夠的激發(fā)。
目前,我國建立完善了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的優(yōu)先審評審批制度,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,以及兒童用藥、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍。藥企提出申請后,只要專家評估認(rèn)為符合這17種情形,經(jīng)過社會公示且沒有反對意見,就會被列入加快審評審批藥品目錄,并由專人負(fù)責(zé)跟蹤幫助,推動盡快上市。
“但企業(yè)的創(chuàng)新主動性仍需提高。”孫咸澤說,目前跨國公司、民營企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面較為積極,國有企業(yè)相對缺乏動力,要加大鼓勵(lì)國有醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥品創(chuàng)新,積極作為。
姚樹坤也認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新方面缺乏足夠的動力。原研藥開發(fā)周期長、投入大,企業(yè)更傾向于購買藥品專利生產(chǎn)仿制藥,而不是進(jìn)行原始創(chuàng)新。這需要從科技績效評價(jià)體系、人才評價(jià)體系的角度進(jìn)行全盤性考慮。
藥審過程中的一些環(huán)節(jié)在鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新上還不夠。浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明指出,關(guān)于臨床研究中的前置審批環(huán)節(jié),如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫(yī)院等值得商榷。比如,開展臨床研究必須通過倫理審查,而且要求所有參與單位都要過審。從組長單位到所有參與單位,都做完倫理審查可能要花掉半年的時(shí)間。
從專利保護(hù)到臨床試驗(yàn),新藥研發(fā)須更多保障
據(jù)了解,目前世界處方藥銷售50強(qiáng)企業(yè)里沒有一家中國企業(yè),銷售量前100名的藥品也沒有一個(gè)出自中國企業(yè)。中國是醫(yī)藥大國,但非醫(yī)藥強(qiáng)國,需要不斷加強(qiáng)創(chuàng)新。
藥品是一種特殊商品,核心專利多在藥品研發(fā)早期便申請了保護(hù),但新藥研發(fā)通常需要超過十年的時(shí)間,在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用,等上市后可能過不了幾年就過期了。“隨著新藥研發(fā)難度越來越大,研發(fā)周期越來越長,藥品專利有效期被占用更多?!睂O飄揚(yáng)說,我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),建議建立適合國情的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,進(jìn)一步解決新藥上市后專利期限不足的問題,更好地鼓勵(lì)創(chuàng)新。
除了專利保護(hù),臨床試驗(yàn)也是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)?!拔覈F(xiàn)有的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專家以及臨床管理專業(yè)人才,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求,臨床研究成為新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸?!鄙裰菁?xì)胞工程有限公司總經(jīng)理謝良志指出。
謝良志建議,在醫(yī)學(xué)教育中增加以臨床研究為主題的課程設(shè)置,培養(yǎng)臨床研究人才;增強(qiáng)醫(yī)院和醫(yī)生參加臨床研究的動力和責(zé)任,將參加臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院和醫(yī)生考核指標(biāo);制定明確的法規(guī),保護(hù)參與臨床研究的患者的合法權(quán)益等。
在藥審改革中,新藥研發(fā)還需得到更多激勵(lì)和保障。丁列明希望,優(yōu)化遺傳資源的審批流程,進(jìn)一步提升新藥審評審批速度。謝良志則希望,藥審改革能解決新藥批準(zhǔn)上市后如何快速進(jìn)入醫(yī)保和醫(yī)院的問題,激發(fā)藥品創(chuàng)新的原動力?!斑M(jìn)一步完善優(yōu)化藥品審評審批政策法規(guī)體系和人才團(tuán)隊(duì),在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下想盡一切辦法加快創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床研究和上市。”他說。
孫咸澤認(rèn)為,藥審改革是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需要發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、衛(wèi)健委、人社部等部門協(xié)同行動。這樣才能推動新藥及時(shí)進(jìn)入臨床用藥目錄、招標(biāo)采購環(huán)節(jié)、醫(yī)保報(bào)銷范疇等,真正讓百姓享受到改革的紅利。(本報(bào)記者 陳海波 李笑萌 俞海萍)
編輯:楊嵐
關(guān)鍵詞:藥品 審評 審批 評審
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