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藥品醫(yī)械新規(guī)征求意見:醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務
新華社北京5月12日電(記者陳聰)記者12日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》(征求意見稿),向社會征求意見。意見稿明確,禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務,禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸。
意見稿對學術推廣行為予以進一步規(guī)范。根據(jù)意見稿,醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣,向臨床醫(yī)生介紹新藥知識,聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處。
意見稿提出,開展上市注射劑再評價。力爭用5至10年時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。
加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理,既關系到老百姓的用藥安全,也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、破除以藥養(yǎng)醫(yī)的重要舉措。國務院辦公廳今年2月印發(fā)的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中提出,食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務,其失信行為記入個人信用記錄。
食藥監(jiān)總局有關負責人表示,食藥監(jiān)總局今年將圍繞“放管服”推進審評審批體系大重建。通過監(jiān)管制度創(chuàng)新,促進藥品供給側結構性改革,提高藥品供給質量和效益。
編輯:周佳佳
關鍵詞:藥品醫(yī)械新規(guī) 征求意見