近日，《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表了一項(xiàng)針對(duì)東亞人群的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。該研究證實(shí)，具有ROS1基因融合陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）東亞患者，使用克唑替尼有效且反應(yīng)持久，有效率高達(dá)72%，且13%的患者腫瘤完全消失，總體耐受性良好，未觀察到新的不良事件發(fā)生。這是迄今為止克唑替尼用于ROS1基因融合陽(yáng)性NSCLC治療的最大樣本Ⅱ期臨床研究。

ROS1融合是繼EGFR基因突變、ALK基因融合之后，又一明確的非小細(xì)胞肺癌驅(qū)動(dòng)基因，其陽(yáng)性率約為2%。2011年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)克唑替尼用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療，2016年又批準(zhǔn)其用于ROS1基因融合陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療。此次研究為ROS1基因融合陽(yáng)性NSCLC患者的靶向治療補(bǔ)充了有力的數(shù)據(jù)?；谠撗芯?，我國(guó)于2017年批準(zhǔn)了克唑替尼ROS1基因融合陽(yáng)性適應(yīng)證。

該研究的主要完成者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，上述研究在中國(guó)胸部腫瘤協(xié)作組的主導(dǎo)下，由來(lái)自日本、韓國(guó)、中國(guó)的37家醫(yī)院歷時(shí)3年完成，從1000多名患者中嚴(yán)格篩選出127名ROS1基因融合陽(yáng)性且ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，患者前期接受不超過(guò)3線治療。研究結(jié)果顯示，超過(guò)50%的患者維持疾病不惡化時(shí)間長(zhǎng)達(dá)16個(gè)月，目前有超過(guò)1/3的患者仍在接受治療。

研究主要參與者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授介紹，此前肺癌基因診斷領(lǐng)域基本被國(guó)外產(chǎn)品壟斷，使用國(guó)產(chǎn)診斷試劑作為伴隨診斷是該研究的一大特點(diǎn)，日本、韓國(guó)在批準(zhǔn)克唑替尼用于ROS1基因融合陽(yáng)性NSCLC患者治療時(shí)，同時(shí)將我國(guó)生產(chǎn)的診斷試劑盒作為伴隨診斷批準(zhǔn)上市，這為我國(guó)診斷試劑的研發(fā)和走向國(guó)際樹(shù)立了標(biāo)桿。陸舜表示，相關(guān)國(guó)產(chǎn)藥品的研發(fā)正在穩(wěn)步推進(jìn)，該領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)藥物和診斷試劑全部國(guó)產(chǎn)化，我國(guó)在全球肺癌研究領(lǐng)域?qū)⒂懈嘣捳Z(yǔ)權(quán)。