兒童用藥立法呼聲高

2014年5月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件,意見從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié),對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前,我國(guó)并沒(méi)有專門針對(duì)兒童用藥的法律,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中均未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定。在去年3月舉行的十二屆全國(guó)人大五次會(huì)議期間,李甦雁等31名全國(guó)人大代表代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購(gòu)方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國(guó)人大常委會(huì)開展了藥品管理法執(zhí)法檢查,并聽取審議國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作的專題報(bào)告。執(zhí)法檢查報(bào)告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵(lì)藥物的研制和創(chuàng)新,加強(qiáng)對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥保障。

應(yīng)立法確立救濟(jì)機(jī)制

“兒童正處于快速的生長(zhǎng)發(fā)育期,其臟器尚未發(fā)育完善,如果藥物使用不當(dāng),就容易產(chǎn)生中毒等事件。此外,兒童發(fā)病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟認(rèn)為,兒童安全用藥急需通過(guò)立法加以干預(yù)和規(guī)制,建議從三個(gè)方面解決兒童用藥安全的立法難點(diǎn)和痛點(diǎn):

首先,應(yīng)在剛剛提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案第二章“公民的健康權(quán)利與義務(wù)”中增設(shè)一項(xiàng)內(nèi)容,即關(guān)于包括兒童患者在內(nèi)的特殊群體的總括性規(guī)定,增加“國(guó)家和社會(huì)應(yīng)當(dāng)尊重、保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公民的健康權(quán),兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權(quán)應(yīng)當(dāng)予以特別保障”的內(nèi)容。

其次,兒童用藥保障立法中應(yīng)確立救濟(jì)機(jī)制。結(jié)合我國(guó)實(shí)際,基金補(bǔ)償制度更為可行。關(guān)于基金的來(lái)源可由三部分組成,即藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤(rùn)、政府出資和社會(huì)捐助。此外,為了公平、公正,應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門與索賠部門分離,以消除其利害關(guān)系。

最后,應(yīng)建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)家有必要整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。具體而言,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織兒童用藥專家及相關(guān)協(xié)會(huì),及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn),收集、整理安全用藥數(shù)據(jù),發(fā)布科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用兒童藥品提供指導(dǎo)；食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說(shuō)明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè),組織論證,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù),修訂藥品說(shuō)明書；各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)兒童藥品使用管理信息化,規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為,提高科學(xué)診療和合理用藥水平。

此外,立法時(shí)還應(yīng)注意加強(qiáng)與現(xiàn)行法律法規(guī)的銜接,需作一定的指引性規(guī)范,為將來(lái)更加細(xì)致的規(guī)定預(yù)留一定空間。“兒童用藥立法,應(yīng)當(dāng)將視野放寬,具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說(shuō)。

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所律師聶學(xué)認(rèn)為,由于兒童用藥不管是新藥研發(fā)、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問(wèn)題,通俗地說(shuō),就是性價(jià)比不高,因此企業(yè)缺乏足夠的動(dòng)力研發(fā)兒童用藥、改良劑型和改小規(guī)格。在此情況下,除了上述配合企業(yè)研發(fā)改良兒童用藥的措施,還應(yīng)當(dāng)在法律法規(guī)上對(duì)兒童用藥的研發(fā)者和生產(chǎn)者給予激勵(lì)。

聶學(xué)具體舉例說(shuō),比如,考慮到新藥研發(fā)耗資巨大,研發(fā)成功后有二十年的專利保護(hù)期。而為兒童研發(fā)的新藥,在相同保護(hù)期限的情況下,銷售量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如成人,那么,對(duì)于專門為兒童研發(fā)的新藥或者是開展了兒童臨床試驗(yàn)的新藥,可以考慮延長(zhǎng)這類藥物的專利保護(hù)期,以讓企業(yè)獲得足夠的動(dòng)力研發(fā)兒童藥物和進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。

“此外,對(duì)于已經(jīng)上市的藥物,在招投標(biāo)的時(shí)候,可以規(guī)定,具有兒童劑型和規(guī)格的藥品在同等條件下優(yōu)先入圍或者某企業(yè)有兒童劑型、兒童規(guī)格的藥品,能夠成為招投標(biāo)的加分項(xiàng)。”聶學(xué)說(shuō)。