編者按：2017年5月，外國學(xué)者在國際知名學(xué)術(shù)期刊發(fā)文稱，中國打擊假藥法律體系不夠健全。對此，中國食品藥品檢定研究院黃寶斌副研究員和許明哲主任藥師于2017年12月在該期刊在線發(fā)表文章，全面介紹了我國打擊假藥的法律法規(guī)體系、近年來采取的一系列措施和取得的成績，及時以事實數(shù)據(jù)回應(yīng)，并向國際發(fā)聲，宣傳我國藥品監(jiān)管政策和成果。近日，兩位作者特為本欄目撰寫相關(guān)內(nèi)容文章，本期予以刊發(fā)，以饗讀者。

2017年5月16日，澳大利亞、英國等國學(xué)者在國際知名學(xué)術(shù)期刊《藥理學(xué)前沿》聯(lián)合發(fā)表了題為《打擊網(wǎng)絡(luò)售賣假藥——一場失敗的戰(zhàn)爭》的文章，文中以中國為例介紹了發(fā)展中國家打擊假藥的現(xiàn)狀和舉措，提到中國因打擊假藥的法律體系不夠健全，所采取的打擊假藥行動也不夠有力。

然而，這一認(rèn)識和結(jié)論與實際情況并不相符。我國具備完善的打擊假藥三級法律法規(guī)體系，打擊假藥工作一直處于高壓態(tài)勢，并已經(jīng)取得了一定的成績。2010年～2015年，全國公安機(jī)關(guān)共查處危害藥品安全事件46000余起。在過去3年中，共抽樣檢驗54619批次藥品的樣品，合格率為96%，表明我國的藥品安全水平處于較高水平。

我國打擊假藥的三級法律法規(guī)體系是由現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和藥品監(jiān)管部門的部門規(guī)章組成，同時輔以最高人民法院和最高人民檢察院為指導(dǎo)假藥案件辦理而出臺的“兩高”司法解釋。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條給出了假藥的定義和按假藥論處的情形；第七十四條、第七十六條和第七十七條規(guī)定了對生產(chǎn)、銷售假藥的單位和個人的處罰措施。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十八條提出了“藥品補(bǔ)充檢驗方法”的概念。藥品補(bǔ)充檢驗方法能反向補(bǔ)充常規(guī)藥品標(biāo)準(zhǔn)的不足，具備識別認(rèn)定有“摻雜摻假”嫌疑藥品的能力。

在過去10多年中，全國藥檢機(jī)構(gòu)共研發(fā)和批準(zhǔn)了220多個藥品補(bǔ)充檢驗方法，為有力打擊非法添加化學(xué)物質(zhì)或染料，非法變更生產(chǎn)工藝，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料或隨意變更輔料等違法行為提供了技術(shù)支撐。2003年～2017年，食品藥品監(jiān)管部門出臺規(guī)范，不斷提高藥品補(bǔ)充檢驗方法研發(fā)的針對性和審批的時效性。

部門規(guī)章的不斷完善也使我國足以多措并舉打擊假藥。2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，控制互聯(lián)網(wǎng)售藥企業(yè)準(zhǔn)入；2015年，國家總局會同公安部等部門出臺《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，加強(qiáng)跨部門的協(xié)調(diào)，加大對藥品領(lǐng)域違法犯罪的打擊力度；2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，提出要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。2015年，國家總局有效打擊了違法生產(chǎn)、銷售銀杏葉提取物及其制劑行為，彰顯了我國藥品監(jiān)管部門對于打擊假藥的能力和決心。

此外，為指導(dǎo)對于危害藥品安全刑事案件的辦理，最高人民法院和最高人民檢察院于2009年和2014年發(fā)布了兩份“兩高”司法解釋。其中，2014年的司法解釋明確了生產(chǎn)銷售假劣藥品應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形，包括生產(chǎn)、銷售的假藥“以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象”以及“用于應(yīng)對突發(fā)事件”等。

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確，要“嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為”。各級監(jiān)管部門一直在為營造良好藥品生產(chǎn)銷售生態(tài)而不懈努力。我國藥品打假工作將永不止步。