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阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍委員:優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批流程
今年的政府工作報(bào)告提出,深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。近年來(lái),我國(guó)藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批流程不斷完善,保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術(shù)快速發(fā)展和患者需求的提高,對(duì)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。比如,為保證安全性和有效性,審評(píng)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng),導(dǎo)致藥品和醫(yī)療器械失去時(shí)效性;申請(qǐng)量太多,審評(píng)人員短缺以及專(zhuān)業(yè)水平不足;審評(píng)審批流程過(guò)于復(fù)雜等。因此,建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),按需求更新審評(píng)審批流程,以嚴(yán)格為大政方針,效率為考評(píng)指標(biāo),加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),增加審評(píng)員數(shù)量。同時(shí),應(yīng)加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批,促進(jìn)其盡快上市,打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。此外,醫(yī)療器械可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理類(lèi)別審評(píng)審批,簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)低產(chǎn)品審批審評(píng)流程,更好保證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。
編輯:邢賀揚(yáng)
關(guān)鍵詞:阜外醫(yī)院心律失常中心主任 張澍 委員
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