近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局刊發(fā)紅頭文件表示，為提高企業(yè)申辦效率，將對(duì)廣東省國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)事項(xiàng)“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”辦理程序進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。此前食藥監(jiān)大批量曝光防曬產(chǎn)品成分標(biāo)示問(wèn)題，有專(zhuān)家表示這與審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)有關(guān)，廣東食藥監(jiān)此舉將有望解決日化企業(yè)“辦證難”的問(wèn)題。

“國(guó)妝特字”一證難求

繼8月份84批次防曬霜被檢出不合格后，9月79批次防曬類(lèi)化妝品再上黑榜，10月再有156批次防曬類(lèi)化妝品實(shí)際檢出防曬劑成分與產(chǎn)品批件成分不符，國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)三個(gè)月內(nèi)連續(xù)曝光了共計(jì)319批次問(wèn)題產(chǎn)品，同一品類(lèi)在數(shù)月內(nèi)被大規(guī)模的集中曝光在業(yè)內(nèi)實(shí)屬罕見(jiàn)。

防曬產(chǎn)品被歸于特殊用途的化妝品，面對(duì)大批次特殊用途化妝品出現(xiàn)的成分與標(biāo)識(shí)不符問(wèn)題，有業(yè)內(nèi)人士表示，在特殊用途化妝品申報(bào)過(guò)程中存在信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題，防曬產(chǎn)品配發(fā)迭代速度很快，但受限于現(xiàn)行特殊用途化妝品申報(bào)流程的低效率和高費(fèi)用，導(dǎo)致絕大部分持證企業(yè)在更新配方時(shí)，并沒(méi)有及時(shí)履行更新手續(xù)。廣東省日化商會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)余雪玲分析認(rèn)為，目前特殊化妝品的審批需要1-2年時(shí)間，而市場(chǎng)的變化很快，一些企業(yè)會(huì)對(duì)配方進(jìn)行微調(diào)以期趕上流行趨勢(shì)，從這個(gè)層面而言，大批次產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，與審批制度有一定關(guān)系。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局于今年6月下發(fā)《關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》。公告強(qiáng)調(diào)，此前已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，根據(jù)《規(guī)范》要求需要對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前，向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出變更申請(qǐng)。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品變更產(chǎn)品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)說(shuō)明變更理由，并重新提交變更后的產(chǎn)品配方及市售包裝，其他資料按照現(xiàn)行的備案管理規(guī)定存檔備查。

新規(guī)出臺(tái)無(wú)疑提高了證件審批的門(mén)檻，企業(yè)叫苦連連。業(yè)內(nèi)人士表示，雖然防曬產(chǎn)品的核心成分沒(méi)有變，但品牌配方快速迭代改良，現(xiàn)行的特殊用途化妝品證號(hào)許可與審核流程，效率低、費(fèi)用高，也是導(dǎo)致絕大部分持有特殊用途化妝品證號(hào)的企業(yè)在更新配方時(shí)，沒(méi)有履行重新申報(bào)手續(xù)。

廣東企業(yè)信譽(yù)受考驗(yàn)

廣東食藥監(jiān)局在文件中表示，企業(yè)申請(qǐng)“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”的企業(yè)有下列情形之一的，除資料審核之外，由廣東食藥監(jiān)局局組織相關(guān)地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局和省局審評(píng)認(rèn)證中心開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：近兩年該生產(chǎn)企業(yè)未接受過(guò)或未通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；近兩年度該生產(chǎn)企業(yè)因違法行為被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處；近兩年度食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，申請(qǐng)審核的企業(yè)須在申請(qǐng)資料中，提交關(guān)于是否存在上述三種情況的說(shuō)明報(bào)告，并承諾情況是屬實(shí)。此外，公告強(qiáng)調(diào)，開(kāi)辦不足一年的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”可免于提交食品藥品監(jiān)督部門(mén)日常監(jiān)督檢查記錄。

記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局化妝品數(shù)據(jù)中查詢(xún)化妝品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)發(fā)現(xiàn)，廣東省目前化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)數(shù)多達(dá)1846家，占全國(guó)3880家持證企業(yè)的49%，其中取得國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的產(chǎn)品有825類(lèi)，廣東省是化妝品大省，但被曝光不合格產(chǎn)品中大部分也集中在廣州本土企業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士表示廣州中小日化企業(yè)眾多，“兩極分化”現(xiàn)象嚴(yán)重，文件出臺(tái)一方面使得在檢查中表現(xiàn)規(guī)范企業(yè)幾乎當(dāng)場(chǎng)可以完成注冊(cè)，一旦在現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)更多的問(wèn)題，再次提交資料進(jìn)行審核將使得辦證時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)更久，此外，對(duì)文件中所提三種情況是否屬實(shí)的承諾也將是對(duì)企業(yè)信譽(yù)的一大考驗(yàn)。（見(jiàn)習(xí)記者 彭穎）